非达霉素（Fidaxomicin）在中国市场的上市情况及最新进展

非达霉素（Fidaxomicin），是一种专门用于治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的大环内酯类抗菌药物。其作用机制较为独特，主要通过抑制细菌的RNA聚合酶来发挥抗菌作用，且其在胃肠道内的吸收甚微，使得药物能高浓度作用于肠道病灶，针对性较强。该药适用于年龄在6个月及以上的成人和儿童患者，但其使用有明确的限制，即应仅用于已证实或高度怀疑由艰难梭菌引起的感染，旨在精准治疗并减少耐药菌的产生。

截至目前，非达霉素的原研药品尚未在国内正式获批上市，因此国内患者无法通过正规医院药房渠道获取该药物，与之相关的官方定价、医保报销政策等信息也尚未明确。对于急需此药的患者而言，这构成了不小的用药障碍。在海外，规格为200mg*20片的非达霉素原研药每盒售价折合人民币高达九千余元，价格较为昂贵。一些海外地区如老挝已有仿制药上市，相同规格的产品价格约为人民币五千元，其核心药物成分与原研药基本一致，为部分患者提供了相对经济的选择。

在用法用量方面，非达霉素提供了片剂和口服混悬液两种剂型以适应不同患者的需求。对于成人及体重达到12.5公斤以上且能吞咽片剂的儿童患者，标准推荐剂量为每次200毫克，每日服用两次，一个标准疗程为连续用药10天。对于无法吞咽片剂的低龄儿童，则需使用口服混悬液，剂量需要根据体重进行精确计算，范围从每次80毫克到200毫克不等，同样是每日两次，服用10天。该药的服用时间不受食物影响，可与食物同服或空腹服用。特别需要注意的是口服混悬液的配制与使用：需要将颗粒与130毫升纯净水混合后水平剧烈摇晃至少2分钟，配制好的混悬液呈白色至微黄色，必须在配制后的12天内使用完毕，且每次使用前都需要再次摇晃确保混合均匀。

对于有潜在购买需求的患者和家属而言，在当前国内未上市的情况下，若考虑通过海外渠道获取，务必保持高度谨慎。首先，必须确保有明确的医疗诊断证明艰难梭菌感染，并在医生指导下用药。其次，从境外购药存在药品质量、运输安全、法律法规等多重风险，应进行全面评估。

参考链接：https://www.drugs.com