Imlunestrant（Inluriyo）简介及上市情况

Imlunestrant（Inluriyo）是由礼来公司研发的一款新型雌激素受体拮抗剂，于2025年9月25日正式获得美国食品药品监督管理局批准上市。这款药物专门用于治疗罹患雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子2（HER2）阴性，且携带雌激素受体1（ESR1）突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者需要是在接受至少一种内分泌治疗方案后病情仍然出现进展的群体。

其获批主要基于一项名为EMBER-3的关键III期临床试验的有力证据。这项大规模研究纳入了874名既往接受过内分泌治疗的ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者。试验结果显示，在针对携带ESR1突变的肿瘤患者中，imlunestrant与由研究者选择的内分泌治疗（如氟维司群或依西美坦）相比，显著延长了患者的无进展生存期。具体而言，接受imlunestrant治疗的患者中位无进展生存期达到了5.5个月，优于对照组的3.8个月，这意味着疾病进展或死亡的风险降低了38%。同时，imlunestrant组的客观缓解率也达到了14.3%，展现出其有效的抗肿瘤活性。

在安全性方面，imlunestrant最常见的不良反应包括血红蛋白减少、肌肉骨骼疼痛、血钙降低、中性粒细胞减少、转氨酶升高、疲劳、腹泻以及恶心等。患者需在医生指导下密切监测这些指标和症状。

关于使用方法，imlunestrant的推荐剂量为每日一次口服400毫克。为确保药物最佳吸收，需在空腹状态下服用，即饭前至少两小时或饭后一小时。治疗应持续进行，直至患者出现疾病进展或无法耐受的毒性反应。

Imlunestrant目前刚刚被美国FDA批准上市，目前无论国内外都较难购买到这种药物。总而言之，imlunestrant的上市为特定类型的耐药性晚期乳腺癌患者提供了一个重要的靶向治疗新选择，尤其为那些因ESR1突变而导致内分泌治疗失败的患者带来了新的希望。

参考链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-imlunestrant-er-positive-her2-negative-esr1-mutated-advanced-or-metastatic-breast