异维A酸（罗可坦）软胶囊说明书重点内容及用药指导

【药品基本信息】
通用名称：异维A酸
英文名称：Isotretinoin
商品名称：罗可坦、ROACCUTANE

【适应症】
异维A酸软胶囊是一种与维生素A相关的口服药物，属于类维生素A衍生物，经国家药品监督管理局批准用于治疗重度顽固性结节性痤疮。该药适用于12岁及以上的非妊娠患者，其痤疮病情表现为多个直径大于或等于5毫米的炎症性结节，且对传统治疗方案如系统性抗生素治疗等反应不足。由于异维A酸可能引起严重的不良反应，因此其使用范围严格限于常规治疗无效的重度痤疮患者。临床使用前必须通过专业皮肤科医生评估，确认患者符合用药指征，并排除所有用药禁忌。

【用法用量】
异维A酸软胶囊的标准推荐剂量为每日每公斤体重0.5至1毫克，分两次随餐服用，每日单次给药方式不被推荐。对于病情特别严重的成人患者，如伴有明显瘢痕形成或躯干广泛受累的情况，剂量可考虑增加至每日每公斤体重2毫克，但需密切监测不良反应。标准疗程通常持续15至20周，如果需要第二疗程治疗，建议在完成前一疗程后等待至少两个月，因为部分患者的痤疮在停药后仍会继续改善。如果漏服一次剂量，只需跳过该剂量，不应同时服用双倍剂量来弥补。治疗期间必须严格遵守医嘱，不可自行调整剂量或延长疗程。

【药理作用】
异维A酸通过多途径发挥治疗痤疮的作用，其主要机制包括显著抑制皮脂腺的分泌功能，从根源上减少皮肤油脂分泌。同时，该药能够调节毛囊皮脂腺导管的角化过程，防止异常角化导致的毛囊堵塞。异维A酸还具有抗炎作用，能够减轻痤疮部位的炎症反应，抑制痤疮丙酸杆菌的生长繁殖环境。这些综合作用使得异维A酸成为治疗重度结节性痤疮的有效药物，能够从根本上改善痤疮的病理过程，减少复发风险。临床研究表明，规范使用异维A酸能够显著改善重度痤疮患者的皮损情况，提高生活质量。

【不良反应】
异维A酸治疗过程中可能出现的不良反应涉及多个系统：
1.皮肤黏膜反应：唇炎、皮肤干燥、瘙痒、脱屑、鼻衄、口干为最常见反应
2.眼部反应：干眼症、结膜炎、视力模糊、夜间视力下降
3.肌肉骨骼系统：关节痛、肌肉痛、背痛，偶见骨肥大等长期改变
4.神经系统：头痛、头晕，罕见颅内压增高表现
5.消化系统：恶心、腹痛，肝功能异常表现为转氨酶升高
6.血液系统：甘油三酯升高、胆固醇升高
7.精神系统：情绪波动、抑郁倾向
其中，致畸性是本品最严重的不良反应，育龄期女性必须严格避孕。皮肤黏膜干燥几乎发生于所有使用者，但通常可通过外用保湿剂缓解。血脂升高和肝功能异常需要定期监测，大多数不良反应在停药后可逆，但需在医生指导下妥善管理。

【药物相互作用】
异维A酸与某些药物可能产生重要相互作用：
1.与四环素类抗生素合用可能增加颅内压升高的风险
2.与维生素A或其他类维生素A药物合用可能增加维生素A过多症样症状
3.与光敏感药物合用可能增强光敏感反应
4.与皮质类固醇合用可能增加骨质疏松风险
5.与乙醇合用可能增加甘油三酯升高的风险
患者在服用异维A酸期间如需使用其他药物，包括非处方药和中药，应提前咨询医生或药师，避免潜在的药物相互作用影响疗效或增加不良反应风险。特别需要注意避免同时服用其他可能影响血脂代谢或肝功能的药物。

【特殊人群用药】
1.肝功能不全患者：需谨慎使用，定期监测肝功能指标
2.肾功能不全患者：轻中度肾功能损害患者无需调整剂量，重度肾功能损害患者需谨慎使用
3.老年人：安全性和有效性尚未完全确立，需个体化评估
4.儿童：12岁以下儿童患者的安全性和有效性尚未确立
5.孕妇：具有明确致畸性，绝对禁止在妊娠期间使用
6.育龄期女性：治疗期间及停药后至少1个月内必须采取有效避孕措施
7.哺乳期妇女：应停止哺乳或停止用药

【储存条件】
异维A酸软胶囊应储存在25°C以下的干燥环境中，避免阳光直射和潮湿。保持药品在原包装中，防止受潮变质。请将药品放在儿童接触不到的安全地方，避免误服。过期药品应按照当地规定妥善处理，不可随意丢弃，以免对环境造成污染。

【注意事项】
1.治疗前必须进行详细的医患沟通，充分了解药物风险和获益
2.育龄期女性在治疗前、治疗期间每月、治疗结束后及停药后1个月均需进行妊娠试验
3.治疗前及治疗期间定期监测血脂水平和肝功能指标
4.治疗期间避免血液捐献，停药后至少1个月内也不应献血
5.避免同时进行激光、磨皮等皮肤治疗 procedures
6.治疗期间及停药后半年内避免进行近视眼手术
7.避免维生素A补充剂的摄入
8.严格遵医嘱用药，配合医生的定期随访计划
异维A酸作为重度顽固性结节性痤疮的重要治疗选择，为患者提供了改善皮肤状况和提高生活质量的有效手段。患者在使用过程中应密切配合医生的治疗监测计划，及时报告任何不适症状，以获得最佳的治疗效果。随着医保覆盖的推进，更多中国患者将能够受益于这一专科治疗药物。

参考链接：https://www.drugs.com