异维A酸（罗可坦）药品说明书完整解读：适应症与用药注意事项

【药品基本信息】
通用名称：异维A酸（又称异维甲酸）
英文名称：Isotretinoin
商品名称：罗可坦、ROACCUTANE

【适应症】
异维A酸胶囊是一种类维生素A药物，经国家药品监督管理局批准用于治疗重度顽固性结节性痤疮。该药适用于12岁及以上非妊娠患者，其痤疮表现为多个直径≥5毫米的炎症性结节。因异维A酸可能引发严重不良反应，仅推荐用于对传统治疗（包括系统性抗生素）无反应的重度结节性痤疮患者。临床使用前需通过专业医疗评估确认患者符合用药指征，并充分告知治疗风险与获益。

【用法用量】
异维A酸的推荐剂量为每日0.5-1毫克/千克体重，分两次给药（每日一次给药方式不推荐），持续治疗15-20周。对于成人患者中病情非常严重（如存在瘢痕、躯干广泛受累）者，剂量可增加至每日2毫克/千克体重，分次服用。
若漏服一次剂量，跳过该剂量，切勿同时服用两粒胶囊以补服。治疗期间需严格进行妊娠监测：开处方前、治疗期间每月一次、治疗结束后及停药后一个月均需进行妊娠试验；开处方前还需完成空腹血脂和肝功能检查。
疗程限制方面，若需第二疗程治疗，需在首次治疗结束后等待至少两个月再启动，因首次治疗15-20周后痤疮可能持续改善。

【药理作用】
异维A酸通过调节毛囊角化过程、抑制皮脂腺分泌及抗炎作用发挥抗痤疮效果。其作为维生素A的合成衍生物，可缩小皮脂腺体积、减少皮脂分泌，同时抑制痤疮丙酸杆菌生长，并减少毛囊角化过度导致的粉刺形成。临床研究显示，异维A酸对重度结节性痤疮的治愈率显著高于传统治疗，且可降低痤疮复发风险。

【不良反应】
异维A酸治疗过程中可能出现以下不良反应：

1.皮肤黏膜反应：口唇干燥、皮肤脱屑、鼻黏膜干燥、结膜炎

2.肌肉骨骼反应：肌痛、关节痛、背痛

3.神经系统反应：头痛、头晕

4.精神系统反应：抑郁、焦虑、情绪波动（罕见但需关注）

5.血脂异常：甘油三酯、胆固醇水平升高

6.肝功能异常：转氨酶轻度升高

7.致畸性：对胎儿有高度致畸风险（育龄期女性需严格避孕）
其中，致畸性是最严重的不良反应，育龄期女性治疗期间及停药后至少一个月内必须采取两种有效避孕措施。血脂异常和肝功能异常需定期监测，多数为轻度且可逆。

【药物相互作用】
异维A酸与某些药物可能产生相互作用：

1.维生素A补充剂：合用可能增加维生素A中毒风险，需避免同时使用

2.四环素类抗生素：合用可能增加良性颅内压升高风险，需间隔2小时服用

3.华法林：合用可能增强抗凝效果，需监测凝血指标

4.糖皮质激素：合用可能增加骨质疏松风险
患者在服用异维A酸期间如需使用其他药物（包括非处方药和中药），应提前咨询医生或药师。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全患者：轻度肝功能损害无需调整剂量，中度至重度肝功能损害患者禁用

2.肾功能不全患者：无需调整剂量

3.老年人：65岁以上患者无需调整剂量，但需加强不良反应监测

4.儿童：12岁以下患者安全性和有效性尚未确立

5.孕妇：禁用，可能引发胎儿面部畸形、中枢神经系统缺陷及心脏畸形

6.哺乳期妇女：禁用，药物可能通过乳汁分泌

【储存条件】
异维A酸应储存在25°C以下的干燥环境中，避免阳光直射和高温。保持药品在原包装中，防止受潮。请将药品放在儿童接触不到的地方。过期药品应按照当地规定妥善处理，不可随意丢弃。

【注意事项】

1.治疗前需评估患者血脂、肝功能及精神状态

2.治疗期间定期监测血脂、肝功能及妊娠状态

3.避免长时间阳光直射，需加强防晒（可能增加光敏反应风险）

4.避免使用含维生素A的护肤品或补充剂

5.严格遵医嘱用药，不可自行调整剂量或停药

6.育龄期患者治疗期间及停药后一个月内必须采取有效避孕措施

7.出现严重头痛、视力模糊、抑郁情绪等症状应立即就医

异维A酸作为重度结节性痤疮的特效治疗药物，为传统治疗无效的患者提供了显著的临床改善机会。患者在使用过程中需严格遵循医嘱，定期接受医疗监测，并充分了解药物风险与获益平衡。随着国内医保覆盖的推进，更多患者将能够获得这一关键治疗选择。

参考链接：https://www.drugs.com