达可挥中文完整药品说明书

【药品基本信息】
通用名称：恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)
英文名称：Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide
商品名称：达可挥

【适应症】
本品是恩曲他滨 (FTC) 和丙酚替诺福韦 (TAF)组合而成，是一种HIV 核苷类似物反向转录酶抑制剂（NRTIs），适用于：

一、治疗HIV-1感染：

1.与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗 HIV-1 感染的成人和儿童患者（体重至少为35kg）

2.与需要CYP3A抑制剂的蛋白酶以外的其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗HIV-1 感染儿童患者（体重至少25kg且低于35kg）

二、HIV-1暴露前预防（PrEP）：

适用于体重至少35kg、HIV阴性、并有性获得性HIV风险的青少年和成人，降低性获得HIV-1感染的风险。

三、使用限制：本品不适用于接受阴道性行为而存在获得性HIV感染风险的患者

【用法用量】
本品应每日一次，每次一片口服。具体用量根据适应症和患者体重而定：治疗HIV-1感染的成人和儿童患者（体重不低于25公斤）以及HIV-1暴露前预防的成人和青少年患者（体重不低于35公斤）均推荐每日一次，每次一片的给药方案。对于严重肾功能损害的患者，由于缺乏安全性和有效性数据，不推荐使用本品。服药时间不受进食影响，但建议每日固定时间服用以保持稳定的血药浓度。如果漏服一剂药物，应在记起时立即补服，若已接近下一次服药时间，则跳过漏服剂量，继续按常规计划服药，不可服用双倍剂量。

【药理作用】
恩曲他滨和丙酚替诺福韦都是核苷类逆转录酶抑制剂，通过抑制HIV逆转录酶的活性来阻断病毒复制。恩曲他滨在细胞内被磷酸化为活性形式，通过竞争性抑制逆转录酶并与病毒DNA结合，导致DNA链终止。丙酚替诺福韦是替诺福韦的前体药物，在细胞内水解为替诺福韦，随后磷酸化为活性代谢物替诺福韦二磷酸盐，该代谢物通过与天然底物竞争并结合至病毒DNA来抑制HIV逆转录酶，导致DNA链终止。与富马酸替诺福韦二吡呋酯相比，丙酚替诺福韦在较低剂量下就能达到相似的抗病毒疗效，同时减少了对肾脏和骨骼的影响。

【不良反应】
使用本品可能出现的不良反应涉及多个系统。

1.消化系统反应包括恶心、腹泻、腹痛等不适；

2.神经系统可能表现为头痛、头晕、失眠等症状；

3.部分患者可能出现疲劳、乏力等全身性反应。

4.在代谢方面，可能出现血脂异常、体重增加等变化。与其他抗逆转录病毒药物联合使用时，还可能观察到免疫重建炎症综合征，表现为潜伏或残余的机会性感染炎症反应。

5.在极少数情况下，可能发生乳酸酸中毒伴肝脏脂肪变性，这是需要特别关注的严重不良反应。大多数不良反应为轻至中度，在继续治疗过程中可能减轻或消失。

【药物相互作用】
本品与其他药物合用时需注意以下相互作用：

1.与某些抗惊厥药物（如卡马西平、苯妥英）合用可能降低本品的血药浓度；

2.与利福平合用时建议考虑增加本品剂量；

3.与某些抗真菌药物（如酮康唑）合用可能增加丙酚替诺福韦的血药浓度；

4.与地高辛合用时建议监测地高辛血药浓度；

5.与可能影响肾功能的药物（如氨基糖苷类抗生素、高剂量非甾体抗炎药）合用时应谨慎。

在开始服用任何新药前，患者应告知医生正在服用本品，以便评估潜在的药物相互作用。

【特殊人群用药】
对于肾功能不全患者，轻度至中度肾功能损害者无需调整剂量，但应定期监测肾功能，严重肾功能损害者不推荐使用。肝功能损害患者，轻度至中度肝功能损害者无需调整剂量，重度肝功能损害者需谨慎使用。老年患者选择剂量时应谨慎，考虑其肝肾功能状态。在儿童用药方面，仅推荐用于体重不低于25公斤的儿童患者。孕妇使用需权衡利弊，仅在明确需要时使用。哺乳期妇女建议停止哺乳，以避免病毒传播风险。育龄期患者在使用期间应采取有效的避孕措施。

【储存条件】
本品应储存在原包装中，置于30°C以下干燥环境，避免阳光直射和潮湿。请将药品放在儿童接触不到的安全地方。过期药品不应继续使用，并应按照当地规定进行妥善处理，不可随意丢弃。

【注意事项】
1.开始治疗前应进行HIV-1检测，确认HIV感染状态和适用人群。

2.使用本品进行暴露前预防期间，应每3个月进行一次HIV-1检测。

3.治疗期间应定期监测肾功能、骨密度和血脂水平。

4.对于合并乙型肝炎病毒感染的患者，停止用药可能导致肝炎急性加重，需密切监测肝功能。5.患者应严格遵医嘱每日服药，保持较高的依从性才能确保预防或治疗效果。

6.如果出现疑似乳酸酸中毒或严重肝毒性的症状，如恶心、呕吐、腹痛等，应立即就医。

7.本品不能完全杜绝HIV感染风险，使用暴露前预防时仍需采取其他保护措施。

参考链接：https://www.drugs.com