奥贝胆酸（Obeticholic）药品详细说明书内容是什么？

奥贝胆酸作为一种法尼醇X受体（FXR）激动剂，通过激活肝细胞内的FXR受体，抑制细胞色素7A1（CYP7A1）基因表达，减少胆酸合成并促进胆汁分泌，从而降低肝脏内胆汁酸浓度，减轻对肝细胞的毒性损伤。该药物主要用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），这是一种以肝内小胆管慢性非化脓性破坏性炎症为特征的自身免疫性肝病，常伴随胆汁淤积、肝纤维化甚至肝硬化。

在适应症方面，奥贝胆酸表现出明确的临床价值。首先，对于与熊去氧胆酸（UDCA）联合使用的情况，它适用于对UDCA反应不足的成年PBC患者，无论患者处于无肝硬化阶段还是代偿期肝硬化（无门静脉高压症），均可通过联合用药改善肝功能指标。其次，作为单药治疗方案，奥贝胆酸可为对UDCA不耐受的成年PBC患者提供治疗选择，同样覆盖无肝硬化及代偿期肝硬化（无门静脉高压症）人群。这种双重适应症设计，既考虑了联合用药的增效需求，也兼顾了单药治疗的必要性，为临床提供了灵活的治疗策略。

关于用法用量，奥贝胆酸采用阶梯式给药方案。起始推荐剂量为每日一次，每次5mg，持续服用3个月。此阶段旨在评估患者对药物的耐受性及初步疗效。3个月后，若血清碱性磷酸酶（ALP）和/或总胆红素水平仍未降至正常范围，且患者对药物耐受良好，剂量可调整至每日最大剂量10mg。这种剂量调整策略既保证了治疗的有效性，又通过逐步增加剂量降低了不良反应的发生风险。值得注意的是，每日最大剂量不应超过10mg，以确保用药安全。

在用药过程中，患者需严格遵守医嘱，按时按量服药。若漏服一次剂量，应尽快补服；但若接近下一次服药时间，则无需补服，避免双倍剂量摄入。同时，患者应定期监测肝功能指标，如ALP、总胆红素及转氨酶等，以便及时调整治疗方案。此外，奥贝胆酸可能与其他药物产生相互作用，因此患者在用药期间应告知医生正在使用的其他药物，以避免潜在的药物相互作用风险。

奥贝胆酸的不良反应相对可控，但仍需关注。常见不良反应包括胃肠道症状（如恶心、腹泻、腹痛）、疲劳、瘙痒及血脂异常（如高密度脂蛋白胆固醇降低）等。多数不良反应为轻度至中度，且随用药时间延长可逐渐减轻。然而，对于出现严重不良反应（如肝功能异常、黄疸、严重瘙痒等）的患者，应及时就医并调整治疗方案。

禁忌症方面，对奥贝胆酸或药物中任何成分过敏的患者、孕妇及哺乳期妇女禁用。此外，具有严重肝功能损害的患者也应避免使用，以免加重肝脏负担。在用药前，患者应进行全面的肝功能评估及过敏史筛查，以确保用药安全。

参考资料：https://en.wikipedia.org/wiki/Obeticholic_acid