特立妥单抗(泰立珂)的详细说明书内容

特立妥单抗是一种双特异性抗体药物，其核心作用机制为同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和T细胞表面的CD3受体，通过构建免疫突触激活T细胞对骨髓瘤细胞的特异性杀伤。作为全球首个获批用于多发性骨髓瘤治疗的BCMA/CD3双特异性T细胞接合剂，该药物适用于既往接受过至少四种疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单克隆抗体）后仍出现复发或难治性的成年患者，为传统治疗手段失败后的患者提供了新的治疗选择。

在用法用量方面，特立妥单抗采用皮下注射给药，需由专业医务人员操作，注射部位可选择腹部、大腿或其他适宜区域。治疗初期实施剂量递增方案：首次给药（递增剂量1）为0.06毫克/千克体重，于治疗第1天进行；第4天给予递增剂量2（0.3毫克/千克）；第7天启动首次治疗剂量（1.5毫克/千克）。此后进入常规治疗阶段，每周皮下注射1.5毫克/千克，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。对于持续6个月以上达到并维持完全缓解或更好疗效的患者，给药频率可调整为每两周1次（1.5毫克/千克），以平衡疗效与安全性。

剂量调整需严格遵循临床监测结果。所有患者在完成递增剂量方案后，需住院观察48小时以评估急性不良反应。若递增剂量1后出现显著毒性，递增剂量2可推迟至第2-4天或最多第7天给药；同理，首次治疗剂量可在递增剂量2后2-4天或最多7天内调整给药时间，确保不良反应得到充分控制。治疗期间应定期监测细胞因子释放综合征（CRS）、神经毒性等免疫相关不良反应，必要时暂停给药或使用糖皮质激素、托珠单抗等对症处理。

作为靶向治疗药物，特立妥单抗通过双靶点协同作用实现精准抗肿瘤效应，但其免疫激活特性也可能引发感染风险增加、血细胞减少等不良反应。用药期间需密切监测血常规、肝肾功能及感染指标，避免同时使用强效免疫抑制剂。对于活动性感染、严重肝肾功能不全或既往对双特异性抗体过敏的患者，应禁用本药。孕妇及哺乳期女性使用数据有限，需权衡利弊后决策。

特立妥单抗的获批标志着多发性骨髓瘤治疗从“细胞毒性主导”向“精准免疫调控”的转变，其独特的双特异性结构为复发难治性患者提供了突破性治疗手段。临床应用中需严格把握适应症，遵循剂量递增原则，并结合个体化毒性管理，以最大化患者获益。

参考资料：https://www.tecvayli.com/