吉妥珠单抗适应症是什么？

2017年9月1日FDA批准Mylotarg(吉妥珠单抗奥加米星)用于治疗新诊断的急性髓系白血病成人，其肿瘤表达CD33抗原(CD33阳性AML)。FDA还批准Mylotarg用于治疗2岁及以上CD33阳性AML复发或对初始治疗无反应(难治性)的患者。Mylotarg最初于2000年5月获得加速批准，作为CD33阳性AML复发老年患者的独立治疗。在随后的确认性试验未能验证临床益处并显示出安全性问题(包括大量早期死亡)后，Mylotarg被自愿撤出市场。目前临床中的批准包括一个较低的推荐剂量，一个与化疗联合或单独使用的不同方案，以及一个新的患者群体。