阿思尼布/阿西米尼国内预计获批时间

阿思尼布/阿西米尼（Asciminib）作为一种新型ABL1激酶抑制剂，在慢性髓性白血病（CML）治疗领域引发广泛关注。其独特的靶向机制——通过抑制肉豆蔻酰口袋（STAMP）阻断BCR-ABL1融合蛋白的活性，为既往接受过两种及以上酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的患者，以及携带T315I突变的Ph+ CML慢性期患者提供了新的治疗选择。

2025年5月，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准阿思尼布在中国上市，标志着国内CML患者正式迎来这一创新药物。其适应症明确覆盖两类人群：一是既往接受过两种或两种以上TKI治疗失败的Ph+ CML慢性期患者；二是携带T315I突变的Ph+ CML慢性期患者。这一获批填补了国内CML治疗中针对T315I突变及多线耐药患者的用药空白。

阿西米尼目前已经在国内上市此患者可以在国内正规医院或药房购买，也通过海外渠道购买阿西米尼。阿思尼布原研药在海外市场的价格较高，欧洲版原研药单盒价格可达数万元，对普通患者经济压力较大。相比之下，老挝等国家生产的仿制药价格更为亲民，单盒价格约四千余元，且药物成分与原研药基本一致，为自费患者提供了更经济的选择。随着国内上市，患者可通过正规医院或药房购买，价格体系将逐步完善。

患者购买阿思尼布时需严格遵循以下原则：首先，务必通过正规渠道获取药物，如国内已上市的医院药房或具备合法资质的跨境医药机构，避免通过非正规途径购买导致用药风险。其次，用药前需明确适应症，在医生指导下确定剂量（通常为每日两次，每次40mg，空腹服用）及疗程，切勿自行调整用药方案。此外，需定期监测血常规、肝肾功能及BCR-ABL1融合基因水平，以评估疗效及安全性。对于孕妇、哺乳期女性及有严重肝肾功能损害的患者，用药需格外谨慎。

参考资料：https://www.novartis.com/our-products/pipeline/asciminib