国产卡博替尼（Cabozantinib）仿制药是否已经上市

卡博替尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，其胶囊与片剂剂型针对不同肿瘤类型发挥精准治疗作用。胶囊剂型专用于进展性、转移性甲状腺髓样癌（MTC），推荐剂量为每日140mg，需餐前1小时或餐后2小时服用，通过抑制RET、MET等通路阻断肿瘤细胞增殖信号，显著延长患者无进展生存期。

片剂剂型覆盖三大适应症：针对晚期肾细胞癌（RCC），单药治疗推荐每日60mg，持续用药至疾病进展或出现不可耐受毒性；联合免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗（Nivolumab）一线治疗时，卡博替尼剂量调整为每日40mg空腹服用，与纳武利尤单抗（240mg每两周或480mg每四周静脉输注）协同增强抗肿瘤免疫应答。对于索拉非尼治疗失败的晚期肝细胞癌（HCC），片剂单药每日60mg可有效抑制VEGFR介导的血管生成，降低肿瘤负荷。在局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（DTC）治疗中，针对体表面积≥1.2m²的成人及12岁以上儿童，每日60mg剂量可克服VEGFR靶向治疗耐药性，尤其适用于放射性碘难治性患者。需严格区分剂型使用场景，胶囊与片剂不可相互替代，用药期间需定期监测肝肾功能及血压变化。

目前，卡博替尼尚未在中国大陆地区正式获批上市，自然也没有相关仿制版在国内上市，国内患者若存在临床用药需求，可通过具备合法资质的海外药品供应渠道获取。当前海外流通的卡博替尼原研药版本主要包括欧洲版、中国香港版、日本版及土耳其版，根据不同规格和版本差异，市场终端价格区间约为2万元至5万元人民币。

对于有经济负担考量或长期用药需求的患者，老挝与孟加拉两国已通过药品监管部门审批上市了符合国际标准的卡博替尼仿制药。这类仿制药在活性成分、剂型规格、生物等效性等方面与原研药保持高度一致，现有规格涵盖20mg×90粒、60mg×30片及80mg×30粒等不同包装形式。根据最新市场调研数据，老挝版与孟加拉版仿制药的单盒价格区间已降至500元至2000元人民币，显著降低了患者的治疗成本。

参考资料：https://en.wikipedia.org/wiki/Cabozantinib