吉妥珠单抗使用说明书

吉妥珠单抗，通用名称为gemtuzumab ozogamicin，商品名Mylotarg，是一种由辉瑞公司申请批准使用的D33导向的抗体-药物缀合物，该药物在2017年9月1日被美国食品和药物管理局(FDA)正式批准使用。患者在使用时，请严格遵循医嘱，按照指示用药，本文是吉妥珠单抗使用说明书。

一、适应症

吉妥珠单抗是一种处方药，临床适用于治疗新诊断的CD33阳性急性髓细胞白血病(AML)的成人和1个月及以上的儿童患者，以及成人和2岁及以上儿童患者中复发或难治性CD33阳性AML的治疗。

二、用法用量

1. 吉妥珠单抗以静脉输液的形式给药。医务人员会给你注射这种药物。

2. 严格按照医生的处方开始并持续服用这些药物。吉妥珠单抗一定要慢慢给，输液至少要2个小时才能完成。

3. 吉妥珠单抗在一个治疗周期内给药，您只能在每个周期的特定日期接受治疗。你的医生将决定你用这种药治疗多长时间。

4. 您将接受其他药物治疗，以帮助预防严重的副作用或输液反应。

5. 在接受吉妥珠单抗治疗后，将对您进行至少1小时的密切观察，以确保您不会出现输注反应。

6. 吉妥珠单抗可能导致严重或危及生命的肝脏问题，包括静脉闭塞性疾病(肝脏血管堵塞，可导致肝损伤)。你需要经常进行医学测试。根据结果，您的癌症治疗可能会延迟。

7. 新诊断的CD33阳性急性髓细胞白血病(联合方案)：

吉妥珠单抗对成人的推荐剂量为3 mg/m2。对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者，在联合治疗中包含吉妥珠单抗的疗程由1个诱导周期和2个巩固周期组成。对于诱导周期，建议在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥珠单抗的剂量为3 mg/m2(最多一瓶4.5 mg)。对于需要第二个诱导周期的患者，不要在第二个诱导周期使用吉妥珠单抗。对于巩固周期，吉妥珠单抗与柔红霉素和阿糖胞苷的推荐剂量为第1天3 mg/m2(最多一瓶4.5 mg)。

对于1个月及以上的儿童患者，吉妥珠单抗的推荐剂量为: 体表面积(BSA)大于或等于0.6平方米的患者为3毫克/平方米，对于BSA小于0.6 m2的患者为0.1 mg/kg。对于诱导1，吉妥珠单抗与标准化疗联合给药一次。在第二个诱导周期中不给予吉妥珠单抗。在第一或第三强化周期中不给予吉妥珠单抗。对于强化2，吉妥珠单抗与标准化疗联合给药一次。在强化2期间给予吉妥珠单抗之前，考虑风险和潜在益处。

8. 新诊断的CD33阳性AML(单药方案)：

对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者，吉妥珠单抗单药治疗的疗程包括1个诱导周期和最多8个周期的延续治疗。对于诱导周期，在第1天作为单一药物的吉妥珠单抗的推荐剂量为6 mg/m2(不限于一个4.5 mg小瓶)，在第8天为3 mg/m2(不限于一个4.5 mg小瓶)。 对于延续用药，建议在每4周的第1天使用2 mg/m2(不限于一个4.5 mg小瓶)的吉妥珠单抗单剂。

9. 复发性或难治性CD33阳性AML(单药方案)：

对于患有复发或难治性CD33阳性AML的成人和2岁及以上儿童患者，吉妥珠单抗作为单药治疗的推荐剂量为第1、4和7天3 mg/m2(最多一个4.5 mg小瓶)。复发或难治性疾病的治疗包括一个疗程的吉妥珠单抗。

三、注意事项

1. 如果你对吉妥珠单抗过敏，你不应该使用吉妥珠单抗治疗。

2. 为了确保吉妥珠单抗对你是安全的，告诉你的医生，如果你有以下疾病：肝脏疾病；长QT综合征(您或您的家庭成员)；干细胞移植；或电解质失衡(如血液中钾或镁含量低)。

3. 如果母亲或父亲正在使用吉妥珠单抗,吉妥珠单抗可能会伤害未出生的婴儿或导致出生缺陷。如果你是女性，在开始治疗之前，你可能需要有一个阴性的妊娠测试。在使用吉妥珠单抗期间和最后一次用药后至少6个月内使用有效的避孕措施来预防怀孕。如果你是男性，如果你的性伴侣能够怀孕，要采取有效的避孕措施。在最后一次服用避孕药后，至少要坚持使用3个月。如果在母亲或父亲使用吉妥珠单抗期间怀孕，请立即告诉你的医生。吉妥珠单抗可能会影响男性和女性的生育能力。然而，重要的是使用避孕措施来预防怀孕，因为如果确实发生怀孕，吉妥珠单抗可能会伤害婴儿。

4. 使用吉妥珠单抗时不要母乳喂养，在最后一次给药后至少1个月。

5. 避免可能增加出血或受伤风险的活动。刮胡子或刷牙时要格外小心，以防出血。

四、不良反应

患者一旦出现不良反应，请立即就医。

五、药物相互作用

吉妥珠单抗会导致严重的心脏问题。如果您同时使用某些其他药物治疗感染、哮喘、心脏病、高血压、抑郁症、精神疾病、癌症、疟疾或艾滋病毒，您的风险可能会更高。其他药物可能会与吉妥珠单抗相互作用，包括处方药和非处方药、维生素和草药产品。告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

六、储存

冷藏(2℃至8℃；36°F至46°F)吉妥珠单抗小瓶，并储存在原纸箱中避光。不要冻结

据小编了解，吉妥珠单抗还没有通过药监局的批准在中国上市，患者仅能从海外药房购买。经查，香港原研版吉妥珠单抗规格5mg价格在59000人民币左右，土耳其版吉妥珠单抗规格4.5mg价格则在45000人民币左右，患者可以自行选择。