罗普司亭（惠尔凝）中文版药品详细使用说明书

【药品基本信息】

通用名称：罗普司亭
英文名称：Romiplostim
商品名称：惠尔凝/NPLATE

【适应症】

罗普司亭是一种血小板生成素受体激动剂，适用于两类疾病治疗：

1.免疫性血小板减少症（ITP）：用于对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不佳的成人及1岁以上儿童患者，通过提升血小板计数降低出血风险。

2.急性辐射综合征造血异常（H-ARS）：用于提高成人及儿童（含足月新生儿）在急性骨髓抑制剂量辐射暴露后的生存率，通过刺激血小板生成辅助恢复造血功能。

【用法用量】

一、免疫性血小板减少症（ITP）

1.成人：起始剂量为1μg/kg，每周皮下注射一次，根据实际体重计算剂量。后续需根据血小板计数动态调整：若血小板低于目标值，以1μg/kg幅度逐步增加剂量，最大不超过10μg/kg/周；若血小板超过目标范围，需以相同幅度减少剂量。

2.儿童：剂量调整原则与成人一致，但需每12周评估体重以重新计算剂量。

3.目标血小板计数：维持≥50×10⁹/L，避免过度升高以减少血栓风险。

二、急性辐射综合征（H-ARS）

无论体重，单次皮下注射10μg/kg，仅需给药一次。若怀疑或确认骨髓抑制剂量辐射暴露，需尽快使用。

三、操作注意事项：药品需冷藏保存，使用前恢复至室温；注射部位应轮换，避免同一区域反复注射。

【药理作用】

罗普司亭通过选择性结合并激活血小板生成素受体，模拟天然血小板生成素的功能，刺激骨髓中巨核细胞增殖与分化，从而增加血小板生成。其作用不依赖内源性血小板生成素水平，适用于传统治疗无效的患者。

【不良反应】

治疗过程中可能出现以下不良反应：

1.常见反应：头痛、关节痛、肌肉疼痛、乏力、上呼吸道感染、咽喉痛及注射部位反应（如红肿或疼痛）。

2.严重反应：少数患者可能出现骨髓纤维化、血栓栓塞事件（如门静脉血栓）或抗体产生导致药物失效。

需特别关注血栓风险，尤其是慢性肝病或遗传性凝血异常患者。若出现肢体肿胀、剧烈腹痛或意识模糊，需立即就医。

【药物相互作用】

目前尚无明确与罗普司亭存在临床意义相互作用的药物。但治疗期间若需使用抗凝药、抗血小板药或其他血液制品，需密切监测凝血功能。患者应主动告知医生正在使用的药物，包括中药或保健品。

【特殊人群用药】

1.肝肾功能不全：尚无针对性调整方案，需根据个体情况谨慎使用。

2.儿童：1岁以上ITP患儿需严格遵循体重调整剂量，安全性数据基于有限研究。

3.孕妇及哺乳期：动物实验显示胎儿风险，人类数据不足，育龄女性需采取有效避孕措施；哺乳期是否分泌药物未明确，建议权衡利弊后决定是否停药。

【储存条件】

药品需冷藏于2-8°C环境，避光保存于原包装内，防止受潮或冻结。运输过程中需使用温控容器，确保冷链完整。过期药品需按医疗废物处理，不可随意丢弃。

【注意事项】

1.治疗前：需完成基线血小板计数、凝血功能及骨髓评估（ITP患者）。

2.治疗期间：每周监测血小板计数，避免计数过高或过低；若需手术，术前至少暂停用药7天。

3.特殊预警：出现持续发热、骨痛或淋巴结肿大时，需排查骨髓异常增生或肿瘤转化风险。

4.患者教育：严格遵医嘱调整剂量，不可自行停药或更改方案；记录用药后症状变化，及时反馈医生。

罗普司亭为ITP及H-ARS患者提供了新的治疗选择，但需结合个体病情、治疗反应及风险因素综合评估。患者应与医生保持密切沟通，遵循长期监测计划，确保治疗安全有效。

参考资料：https://en.wikipedia.org/wiki/Romiplostim