阿达木单抗使用说明书

阿达木单抗，通用名称为adalimumab，商品名Humira，是一种由艾伯维公司申请批准使用的重组人IgGl单克隆抗体，该药物在2002年12月31日被美国食品和药物管理局(FDA)正式批准使用。患者在使用时，请严格遵循医嘱，按照指示用药，本文是阿达木单抗使用说明书。

一、适应症

阿达木单抗是一种重组人IgGl单克隆抗体，对人肿瘤坏死因子(TNF)具有特异性，用于治疗斑块型银屑病、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、银屑病、幼年特发性关节炎、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎和某些类型的葡萄膜炎。

二、用法用量

1. 严格按照医生的处方使用阿达木单抗。遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有药物指南或说明书。

2. 阿达木单抗注射在皮下。医务人员会教你如何自己正确使用这种药物。只有当你准备注射时，才准备使用。如果药物看起来浑浊、变色或有颗粒，请不要使用。针头和注射器只能使用一次，然后将其放入防刺穿的“锐器”容器中。

3. 阿达木单抗的剂量方案变化很大，取决于您治疗的疾病。非常仔细地遵循你的医生的剂量指示。

4. 对于患有类风湿性关节炎(ra)、银屑病关节炎(PsA)或强直性脊柱炎(AS)的成年患者，阿达木单抗的推荐皮下剂量为每隔一周给药40 mg。在使用阿达木单抗治疗期间，可能会继续使用甲氨蝶呤(MTX)、其他非生物药DMARDS、糖皮质激素、非甾体抗炎药(NSAIDs)和/或镇痛药。在类风湿性关节炎的治疗中，一些没有同时服用MTX的患者可以通过将阿达木单抗的剂量增加到每周40 mg或每隔一周80 mg而获得额外的益处。

5. 对于2岁及以上患有多关节幼年特发性关节炎(JIA)或儿童葡萄膜炎的患者，阿达木单抗的推荐皮下剂量基于体重。10千克(22磅)至15千克(33磅)之间，每隔一周10毫克；15公斤(33磅)到30公斤(66磅)之间，每隔一周20毫克；30公斤(66磅)及以上，每隔一周40毫克。在使用阿达木单抗治疗期间，可继续使用MTX、糖皮质激素、NSAIDs和/或镇痛药。

6. 对于患有克罗恩病(CD)的成年患者，阿达木单抗的推荐皮下剂量为第1天开始时160 mg(在一天内给药或分在连续两天给药)，然后在两周后(第15天)给药80 mg。两周后(第29天)，开始每隔一周给药40 mg。在使用阿达木单抗治疗期间，可继续使用氨基水杨酸盐和/或皮质类固醇。如有必要，硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤(6-MP)或MTX可在阿达木单抗治疗期间继续使用。对于5岁及以上患有溃疡性结肠炎的儿童患者，阿达木单抗的推荐皮下剂量基于体重。

7. 对于患有斑块型银屑病(Ps)或葡萄膜炎(UV)的成年患者，阿达木单抗的推荐皮下剂量为初始剂量80 mg，随后在初始剂量一周后开始每隔一周给予40 mg。尚未在对照临床研究中评估阿达木单抗在超过一年的中度至重度慢性Ps中的应用。

8. 对于患有化脓性汗腺炎(HS)的成年患者，阿达木单抗的推荐皮下剂量为初始剂量160 mg(在一天内给药或分在连续两天给药)，然后在两周后(第15天)给药80 mg。开始每周40毫克或每隔一周80毫克给药，两周后(第29天)。体重至少为30 kg的12岁及以上化脓性汗腺炎(HS)青少年患者的阿达木单抗推荐皮下剂量基于体重。

9. 如果漏服，一记起来就用药，然后回到你的常规注射时间表。不要使用额外的药物来弥补错过的剂量。如果用药过量，请立即就医。

三、注意事项

1. 如果您对阿达木单抗过敏，则不应使用。

2. 在您开始使用这种药物之前，如果您有感染的迹象-发烧，发冷，出汗，肌肉疼痛，疲劳，咳嗽，带血的粘液，皮肤溃疡，腹泻，小便时烧灼感，或感觉持续疲劳，请告诉您的医生。

3. 阿达木单抗不应用于2岁以下的儿童(如果治疗克罗恩病，则为6岁)。使用这种药物的儿童应该在开始治疗前进行所有儿童免疫接种。

4. 请告知您的医生您是否患有以下疾病: 肺结核(或如果您家中有人患有肺结核)；慢性感染； 癌症；乙肝(阿达木单抗可导致乙肝复发或加重)；糖尿病；心力衰竭；任何麻木或刺痛，或神经肌肉障碍，如多发性硬化或格林-巴利综合征；对胶乳橡胶过敏；如果您计划进行大手术；或者如果您最近接种或计划接种任何疫苗。

5. 还不知道这种药是否会伤害未出生的婴儿。请告诉你的医生你是否怀孕了。确保任何护理您新生儿的医生都知道您在怀孕期间是否使用了阿达木单抗。当你使用这种药物时，母乳喂养婴儿可能不安全。

6. 使用阿达木单抗时不要接种“活”疫苗。在此期间，疫苗可能效果不佳，可能无法完全保护你免受疾病侵害。活疫苗包括麻疹、腮腺炎、风疹(MMR)、脊髓灰质炎、轮状病毒、伤寒、黄热病、水痘，或者带状疱疹。

四、不良反应

患者一旦出现不良反应，请立即就医。

五、药物相互作用

有些药物不应与阿达木单抗一起使用。请告知您的医生您使用的所有药物，以及在使用阿达木单抗治疗期间开始或停止使用的药物，尤其是: 阿巴他塞、依那西普；阿纳金拉；硫唑嘌呤，6-巯基嘌呤；或者certolizumab，golimumab，infliximab，利妥昔单抗。

六、储存

不要超过容器上的有效期使用。阿达木单抗必须在36°F至46°F(2°C至8°C)的温度下冷藏。不要冻结。如果冷冻，即使解冻后也不要使用。在给药前保存在原纸盒中，以避免光照。如果需要，例如在旅行时，阿达木单抗可在室温(最高77°F(25°C ))下避光保存14天。如果在14天内未使用，应丢弃阿达木单抗。在纸盒和剂量托盘上提供的空白处记录阿达木单抗首次从冰箱中取出的日期。不要将阿达木单抗存放在极热或极冷的地方。

据了解，阿达木单抗已经通过药监局的批准在中国上市，并且可以进行医保报销。无法进行医保报销的患者，也可以从海外药房购买，土耳其版本的阿达木单抗原研药规格40mg:0.4ml *2支价格在1600人民币左右。