艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）上市情况如何

艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）是一款创新型双特异性抗体药物，于2023年5月获美国FDA加速批准上市，成为首个且唯一一个用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的双特异性抗体。该药物通过同时靶向T细胞表面的CD3受体和B细胞表面的CD20抗原，形成“桥梁”结构，激活T细胞对恶性B细胞的定向杀伤，从而发挥抗肿瘤作用。

艾可瑞妥单抗采用皮下注射给药方式，相较于传统静脉输注的双特异性抗体，显著提升了治疗便利性。其用药方案采用阶梯式递增剂量设计：首周期第1天注射0.16mg，第8天增至0.8mg，第15天和第22天分别注射48mg；完成首周期后，第2至3周期调整为每周固定剂量48mg；第4至9周期改为每两周给药一次；后续周期则延长至每四周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。这一设计旨在降低细胞因子释放综合征（CRS）等免疫相关不良反应的风险。

作为双特异性抗体领域的突破性成果，艾可瑞妥单抗为复发或难治性DLBCL患者提供了新的治疗选择。其适应症覆盖两类高风险淋巴瘤：一是复发或难治性DLBCL，包括由惰性淋巴瘤转化而来的病例及高级别B细胞淋巴瘤；二是滤泡性淋巴瘤（FL），既可作为三线及以上治疗的单药方案，也可与利妥昔单抗、来那度胺组成联合方案用于二线治疗。治疗期间需密切监测CRS及免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）等严重不良反应，首周期第15天首次全剂量给药后建议住院观察24小时。

目前，艾可瑞妥单抗尚未在国内上市，因此国内患者暂时无法直接购买到该药物。在海外，艾可瑞妥单抗虽已上市不久，但价格较高，约为三万美元，且患者较难获取。

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-epcoritamab-bysp-follicular-lymphoma-indications