苏金单抗（Secukinumab）说明书

药物介绍：苏金单抗（Secukinumab）是一种免疫调节剂和白细胞介素拮抗剂，用于治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎以及其他关节炎症性疾病。适用于6岁及6岁以上接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病患者。在欧洲，该药物适用于6至18岁的儿童和青少年。它也适用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)。在美国，它被批准用于2岁及以上的患者，而在欧洲，它被单独使用或与甲氨蝶呤联合用于6岁及以上的患者，这些患者的疾病对常规治疗反应不充分或不能耐受。苏金单抗也适用于活动性附着点炎相关关节炎(ERA)的治疗。在美国，它被批准用于4岁及以上的患者。在欧洲，它被单独使用或与甲氨蝶呤联合用于6岁及以上的患者，这些患者的疾病对常规治疗反应不充分或不能耐受。在美国，苏金单抗适用于治疗患有活动性强直性脊柱炎或具有客观炎症体征的非放射学中轴型脊柱关节炎的成年患者。

作用机制：白细胞介素-17 (IL-17)是一个促炎细胞因子家族，介导正常的炎症和免疫反应。IL-17的产生主要由T细胞促进，如T辅助细胞17 (Th17)细胞，但也可能由肥大细胞和中性粒细胞引起。IL-17与IL-17受体结合，这些受体在各种细胞类型上表达，包括角质细胞。IL-17信号通路促进血管生成和促炎细胞因子、趋化因子和组织损伤介质的释放。IL-17A是IL-17的一员，在宿主防御和自身免疫中具有最突出的作用。IL-17A通常在几种自身免疫疾病中上调，如银屑病关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎，使其成为重要的治疗靶点。 IL-17A也比IL-17的另一成员IL-17F更有效，对IL-17受体的亲和力更大。苏金单抗选择性地结合并抑制IL-17A，防止其与IL-17受体相互作用并激活IL-17受体。

用药方法：•在开始苏金单抗之前，完成所有适龄疫苗接种，评估患者的结核病。有关苏金单抗的制备和给药说明。

•斑块型银屑病:

o成人:建议剂量为300 mg，在第0、1、2、3和4周皮下注射，然后每4周注射300 mg。对于某些患者，150 mg的剂量可能是可接受的。

o6岁及以上儿童患者:基于体重的推荐剂量，在第0、1、2、3和4周以及之后每4周皮下注射一次:小于50千克，给药75 mg；大于或等于50公斤，给药150 mg。

•银屑病关节炎：成人建议剂量为:

o对于并存中度至重度斑块型银屑病的PsA患者，使用斑块型银屑病的剂量和用法。

o对于其他PsA患者，给予或不给予负荷剂量。

▪负荷剂量:第0、1、2、3和4周150 mg，之后每4周一次；

▪无负荷剂量:每4周150 mg；

▪如果患者仍有活动性PsA，则考虑每4周服用300 mg。

2岁及以上的儿童患者:建议剂量在第0、1、2、3和4周通过皮下注射给药，之后每4周一次。

o对于体重≥ 15 kg且< 50 kg的患者，剂量为75 mg。

o对于体重≥ 50 kg的患者，剂量为150 mg。

•强直性脊柱炎:有负荷剂量或无负荷剂量给药。推荐剂量为:

o负荷剂量:第0、1、2、3和4周150 mg，之后每4周一次。

o无负荷剂量:每4周150 mg。

o如果患者继续患有活动性强直性脊柱炎，则考虑每4周服用300 mg。

•非放射影像学轴型脊椎关节炎:有负荷剂量或无负荷剂量给药。推荐剂量为:

o负荷剂量:第0、1、2、3和4周150 mg，之后每4周一次。

o无负荷剂量:每4周150 mg。

•粘膜炎相关关节炎:推荐剂量在第0、1、2、3和4周通过皮下注射给药，之后每4周一次。

o对于体重≥ 15 kg且< 50 kg的患者，剂量为75 mg。

o对于体重≥ 50 kg的患者，剂量为150 mg。

副作用：最常见的不良反应(> 1%)为鼻咽炎、腹泻和上呼吸道感染。

上市及价格情况：苏金单抗已经在国内上市，并且已经纳入医保，批准的药品名及商品名为司库奇尤单抗注射液 (可善挺)，所以患者可以在国内药房进行购买，价格大约1400元左右，由于各地医保政策的不同，报销比例也不同，请咨询当地医院药房或者医保局。国外的苏金单抗只有原研药，价格比较便宜的是土耳其原研药，价格在1500元左右，和国内纳入医保的苏金单抗价格相差无几，二者药物成分也基本一致，所以患者可以在国内购买。