达拉非尼使用说明书

达拉非尼，通用名称为dabrafenib，商品名Tafinlar，是一种由葛兰素史克公司申请批准使用的激酶抑制剂，该药物在2013年5月29日被美国食品和药物管理局(FDA)正式批准使用。患者在使用时，请严格遵循医嘱，按照指示用药，本文是达拉非尼使用说明书。

一、适应症

达拉非尼是一种处方药，作为一种单药治疗FDA批准的BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。或与曲美替尼联合使用，用于：FDA批准的检测检测到BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者的治疗；FDA批准的检测到BRAF V600E或V600K突变的黑素瘤患者的辅助治疗，并在完全切除后累及淋巴结；FDA批准的检测检测到BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗；局部晚期或转移性甲状腺间变性癌(ATC)患者的BRAF V600E突变和没有令人满意的局部治疗方案；6岁及以上的成人和儿童患者，他们患有不可切除的或转移性实体瘤，伴有BRAF V600E突变，在先前治疗后进展，没有令人满意的替代治疗方案。

二、用法用量

1. 请遵循处方标签上的所有说明，阅读所有药物指南或说明书。

2. 达拉非尼通常每天服用两次。应均匀间隔服用，大约每12小时服用一次。

3. 空腹服用，至少在饭前1小时或饭后2小时服用。整个吞下胶囊，不要压碎、咀嚼、打碎或打开。

4. 成人患者达拉非尼的推荐剂量为150 mg(两粒75 mg胶囊)，每日两次口服。体重至少为26 kg的儿科患者的达拉非尼推荐剂量基于体重。体重低于26 kg的患者的推荐剂量尚未确定。

5. 如果漏服一剂，请尽快服药，但如果您的下一剂药在6小时内到期，请跳过错过的剂量。不要一次使用两剂。如果过量请立即就医。

三、注意事项

1. 如果您对dabrafenib过敏，则不应使用达拉非尼。

2. 为确保达拉非尼对您安全，请告知您的医生您是否患有：心脏病；出血问题；肝脏或肾脏疾病；糖尿病(达拉非尼可能会升高你的血糖)；眼睛问题(尤其是你的视网膜有问题)；或者一种称为葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症的遗传酶缺乏症。

3. 将达拉非尼与曲美替尼一起使用可能会增加您患某种皮肤癌的风险。向你的医生询问你的具体风险。告诉你的医生你是否注意到任何新的皮肤症状，疣、无法愈合的疮或大小或颜色发生变化的痣。在您使用达拉非尼期间，以及治疗结束后的6个月内，您的医生需要每2个月检查一次您的皮肤。

4. 在开始这种治疗之前，您可能需要进行阴性妊娠试验。使用这种药物的男性和女性都应该采取有效的避孕措施来防止怀孕。如果母亲或父亲正在使用该药物，达拉非尼可能会伤害未出生的婴儿或导致出生缺陷。继续使用节育直至最后一剂后至少2周。如果母亲或父亲在使用达拉非尼期间怀孕，请立即告诉您的医生。如果您同时使用达拉非尼和曲美替尼，在您最后一次服用这两种药物后至少继续使用避孕药4个月。达拉非尼会降低激素避孕的效果，包括避孕药、注射、植入、皮肤贴片和阴道环。在使用达拉非尼时，为了防止怀孕，使用屏障形式的节育措施，如避孕套，横隔膜、宫颈帽或避孕海绵。

5. 使用该药物期间以及最后一次给药后至少2周内(或最后一次给药达拉非尼和曲美替尼后4个月内)不应进行母乳喂养。

6. 如果您需要手术、牙科手术或医疗程序，请告诉医生您目前正在使用达拉非尼。

7. 您的心脏功能可能需要使用心电图仪或心电图(有时称为EKG)进行检查。

8. 达拉非尼可以进入体液。护理人员在清理患者体液、处理被污染的垃圾或衣物或更换尿布时，应戴上橡胶手套。脱手套前后都要洗手。将脏衣服和亚麻制品与其他衣物分开洗涤。

四、不良反应

患者一旦产生不良反应，请立即就医。

五、药物相互作用

有时同时使用某些药物是不安全的。一些药物会影响您服用的其他药物的血液水平，这可能会增加副作用或降低药物的疗效。其他药物可能会与达拉非尼相互作用，包括处方药和非处方药，维生素，以及草药产品。告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

六、储存

达拉非尼应储存在20°C至25°C(68°F至77°F)下；允许偏差在15°C和30°C(59°F和86°F)之间[见USP控制室温]。

据了解，达拉非尼已经在中国上市，规格75mg*120粒价格在14000人民币左右。海外也售有该药物，土耳其版本的达拉非尼规格75mg*120粒价格在10000人民币左右，患者可以自行选择。