厄达替尼（Erdafitinib）在中国何时上市的

厄达替尼是一款针对特定基因变异的靶向抗肿瘤药物，于2025年1月正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，为国内尿路上皮癌患者带来了新的治疗选择。

该药物的核心作用机制是抑制成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的异常激活。在尿路上皮癌中，约20%的患者存在FGFR3基因突变或融合，这种变异会导致FGFR信号通路持续激活，驱动肿瘤细胞不受控制地增殖和迁移。厄达替尼通过选择性阻断FGFR3的酪氨酸激酶活性，精准切断肿瘤生长的“信号链”，从而抑制肿瘤进展。

其适应症明确聚焦于携带易感型FGFR3基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者，且这些患者的疾病需在至少一次先前全身治疗（包括含铂化疗或抗PD-1/PD-L1免疫治疗）期间或之后出现进展。值得注意的是，若患者未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗，则不推荐使用厄达替尼。

在用药方案上，厄达替尼需严格遵循基因检测指导。治疗前需通过FDA批准的伴随诊断确认肿瘤标本中存在FGFR基因改变。起始剂量为每日口服8mg，若第14至21天评估显示耐受性良好（如血清磷酸盐水平低于5.5mg/dL且无严重不良反应），可增加至每日9mg。用药期间需定期监测血清磷酸盐水平和眼部状况，以调整剂量并预防高磷血症和视网膜病变等不良反应。

厄达替尼的上市填补了国内FGFR靶向治疗的空白，为既往治疗失败的晚期尿路上皮癌患者提供了精准、可及的治疗方案。

参考链接：https://www.balversa.com/