艾沙妥昔单抗(isatuximab)中文版说明书内容

【药品基本信息】
通用名称：艾沙妥昔单抗注射液
英文名称：isatuximab
商品名称：赛可益、Sarclisa

【适应症】
艾沙妥昔单抗可联合泊马度胺和地塞米松，用于既往接受过至少两种疗法（含来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的成年多发性骨髓瘤患者；可联合卡非佐米和地塞米松，用于已接受过1至3线治疗但无效或不再有效的成年多发性骨髓瘤患者；对于不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者，可与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合使用。

【用法用量】
推荐剂量为按患者实际体重10mg/kg进行静脉输注给药。联合不同药物治疗时，治疗周期和给药时间有所不同。与泊马度胺和地塞米松或卡非佐米和地塞米松联用，治疗周期为28天，第1周期每周给药，从第2周期起每2周给药。与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联用，前4个周期为42天，后续周期为28天，不同周期给药时间有相应规定。

【药理作用】
艾沙妥昔单抗通过与多发性骨髓瘤细胞表面的特定靶点结合，发挥其治疗作用，具体机制涉及对肿瘤细胞生长、存活等相关信号通路的调控，从而抑制肿瘤细胞的增殖并诱导其死亡。

【不良反应】
艾沙妥昔单抗治疗过程中可能出现的不良反应包括：

1.输液相关反应，表现为发热、寒战等。

2.呼吸道感染。

3.疲劳。

4.腹泻。

5.咳嗽。

6.背部疼痛。

其中，输液相关反应是需要特别关注的严重不良反应。部分患者可能出现上呼吸道感染等情况，用药期间应密切关注自身症状，如出现呼吸急促、呼吸困难等不适，应立即就医。大多数不良反应可通过剂量调整或对症治疗得到控制。

【药物相互作用】
目前关于艾沙妥昔单抗与其他药物相互作用的研究有限。但在使用艾沙妥昔单抗期间如需使用其他药物，包括非处方药和中药，应提前咨询医生或药师，避免潜在的药物相互作用影响疗效或增加不良反应风险。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全患者：相关研究尚不充分，使用时应谨慎评估。

2.肾功能不全患者：目前缺乏足够数据指导用药，需谨慎使用。

3.老年人：无需特殊调整剂量，但需关注身体整体状况。

4.儿童：安全性和有效性尚未确立，不推荐使用。

5.孕妇：可能对胎儿造成伤害，育龄期女性治疗期间应采取有效避孕措施。

6.哺乳期妇女：应权衡哺乳对婴儿的收益和药物治疗的收益，再决定是否哺乳。

【储存条件】
应按照产品包装上所标明的条件进行储存，一般储存在合适的温度环境中，避免阳光直射，保持药品在原包装中，防止受潮，置于儿童接触不到的地方。

【注意事项】

1.治疗前应全面评估患者的身体状况。

2.治疗期间定期进行相关检查。

3.出现任何不适都应及时就医。

4.严格遵医嘱用药，不可自行调整剂量或停药。

参考资料：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761113s011lbl.pdf