达可替尼/达克替尼（多润泽）药品详细说明书内容有啥

【药品基本信息】
通用名称：达可替尼/达克替尼
英文名称：dacomitinib
商品名称：多润泽/VIZIMPRO

【适应症】
达可替尼是一种激酶抑制剂，适用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，包括已扩散至身体其他部位的非小细胞肺癌。

【用法用量】
推荐剂量为每天口服45毫克一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。患者应整片吞服，可与或不与食物同服。若漏服或发生呕吐，无需补服，按原计划时间继续服用下一剂即可。

【药理作用】
达可替尼通过选择性抑制EGFR家族的酪氨酸激酶活性，阻断EGFR信号传导通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和血管生成。其对EGFR敏感突变（如19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变）的非小细胞肺癌细胞具有强效抑制作用，同时可克服部分EGFR-TKI耐药相关突变。

【不良反应】
达可替尼治疗过程中可能出现的不良反应包括：

1.皮肤反应：如皮疹、痤疮样皮炎、皮肤干燥或甲沟炎。

2.腹泻：可能伴随腹痛或脱水风险。

3.口腔黏膜炎：表现为口腔溃疡或疼痛。

4.指甲改变：如指甲脱落或变色。

5.食欲下降或体重减轻。

6.疲劳或乏力。

其中，间质性肺病（ILD）是需要特别关注的严重不良反应。用药期间若出现呼吸困难、咳嗽或发热等症状，应立即就医。大多数不良反应可通过剂量调整、暂停用药或对症治疗得到控制。

【药物相互作用】
达可替尼与某些药物可能产生重要相互作用：

1.CYP2D6强效抑制剂（如奎尼丁、氟西汀）可能增加达可替尼的血药浓度。

2.CYP3A4强效诱导剂（如利福平、苯妥英）可能降低达可替尼的血药浓度。

3.胃酸抑制剂（如质子泵抑制剂）可能减少达可替尼的吸收，需避免联用。

4.抗凝药物（如华法林）联用时需加强凝血功能监测。
患者在服用达可替尼期间如需使用其他药物，包括非处方药和中药，应提前咨询医生或药师，避免潜在的药物相互作用影响疗效或增加不良反应风险。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全患者：轻度肝功能损害无需调整剂量，中度或重度肝功能损害患者慎用。

2.肾功能不全患者：轻中度肾功能损害无需调整剂量，重度肾功能损害患者需谨慎使用。

3.老年人：65岁以上患者无需调整剂量，但需密切监测不良反应。

4.儿童：安全性和有效性尚未确立，不推荐使用。

5.孕妇：可能对胎儿造成伤害，育龄期女性治疗期间及停药后至少1个月内应采取有效避孕措施。

6.哺乳期妇女：应停止哺乳或停止用药。

【储存条件】
达可替尼应储存在30°C以下的干燥环境中，避免阳光直射。保持药品在原包装中，防止受潮。请将药品放在儿童接触不到的地方。过期药品应按照当地规定妥善处理，不可随意丢弃。

【注意事项】

1.治疗前应评估患者的基础肺功能、肝功能和电解质水平。

2.治疗期间定期监测肝功能、电解质、甲状腺功能和眼科检查（如角膜病变）。

3.出现严重腹泻或呕吐时应及时就医，避免脱水或电解质紊乱。

4.手术前至少10天应暂停用药，以减少伤口愈合问题。

5.育龄期患者应采取可靠避孕措施，避免药物对胎儿的潜在风险。

6.避免食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁，可能影响药物代谢。

7.严格遵医嘱用药，不可自行调整剂量或停药。

达可替尼作为EGFR突变阳性非小细胞肺癌的重要治疗选择，为患者提供了新的治疗策略。患者在使用过程中应密切配合医生的治疗监测计划，及时报告任何不适症状，以获得最佳的治疗效果。

关键词标签：达可替尼，dacomitinib，多润泽，EGFR，非小细胞肺癌，NSCLC，靶向药，药品说明书，不良反应

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-dacomitinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-0