佩米替尼/培米替尼（达伯坦）药品说明书详细内容

【药品基本信息】
通用名称：佩米替尼/培米替尼
英文名称：Pemigatinib
商品名称：Pemazyre

【适应症】

1.胆管癌（CCA）：适用于先前接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌的成人患者，这些患者存在成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或其他重排。

2.伴有FGFR1重排的骨髓/淋巴肿瘤（MLN）：适用于治疗成人复发或难治性骨髓/淋巴肿瘤伴成纤维细胞生长因子受体1（FGFR1）重排的患者。

【用法用量】
对于胆管癌（CCA）患者，推荐剂量为每天口服一次13.5mg，连续服用14天，随后在21天的周期内停止治疗7天。对于FGFR1重排的骨髓/淋巴肿瘤患者，推荐剂量为每日一次13.5mg，连续口服，继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。患者应每天大约在同一时间服用佩米替尼，无论是否进食，需整片吞下药片，不要压碎、咀嚼、拆分或溶解。若患者在4小时或更长时间内错过了一剂，或出现呕吐，则继续服用下一剂计划剂量。

【药理作用】
佩米替尼是一种选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，通过抑制FGFR的活性，阻断其介导的信号传导通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖和存活。

【不良反应】
佩米替尼治疗过程中可能出现的不良反应包括：

1.高血压

2.腹泻

3.疲劳

4.恶心

5.肝功能异常

6.口腔炎
其中，肝功能异常是需要特别关注的严重不良反应。用药期间应定期监测血压和肝功能，如出现严重头痛、视力模糊、皮肤或眼白发黄等症状应立即就医。大多数不良反应可通过剂量调整或对症治疗得到控制。

【药物相互作用】
佩米替尼与某些药物可能产生重要相互作用：

1.CYP3A4强效抑制剂（如酮康唑、克拉霉素）可能显著增加佩米替尼的血药浓度。

2.CYP3A4强效诱导剂（如利福平、卡马西平）可能降低佩米替尼的血药浓度。

3.胃酸抑制剂（如奥美拉唑）可能减少佩米替尼的吸收。

4.可能延长QT间期的药物（如某些抗心律失常药）合用时需谨慎。
患者在服用佩米替尼期间如需使用其他药物，包括非处方药和中药，应提前咨询医生或药师，避免潜在的药物相互作用影响疗效或增加不良反应风险。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全患者：用药需谨慎，需密切监测肝功能指标，根据情况调整剂量或停药。

2.肾功能不全患者：轻中度肾功能损害患者无需调整剂量，重度肾功能损害患者需谨慎使用。

3.老年人：65岁以上老年患者无需调整剂量。

4.儿童：安全性和有效性尚未确立。

5.孕妇：可能对胎儿造成伤害，育龄期女性治疗期间及停药后一段时间内应采取有效避孕措施。

6.哺乳期妇女：应停止哺乳或停止用药。

【储存条件】
佩米替尼应储存在30°C以下的干燥环境中，避免阳光直射。保持药品在原包装中，防止受潮。请将药品放在儿童接触不到的地方。过期药品应按照当地规定妥善处理，不可随意丢弃。

【注意事项】

1.治疗前应评估患者的基础血压和肝功能。

2.治疗期间定期监测血压、肝功能、甲状腺功能和心电图。

3.出现严重腹泻或呕吐时应及时就医，避免脱水。

4.手术前至少一段时间内应暂停用药，以减少伤口愈合问题。

5.育龄期患者应采取可靠避孕措施。

6.避免食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁，可能影响药物代谢。

7.严格遵医嘱用药，不可自行调整剂量或停药。

佩米替尼作为针对特定基因变异的肿瘤治疗药物，为患者提供了新的治疗选择。患者在使用过程中应密切配合医生的治疗监测计划，及时报告任何不适症状，以获得最佳的治疗效果。

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参考资料：https://www.pemazyre.com/pemazyre-prescribing-information