西米普利单抗（Cemiplimab）详细说明书内容有哪些
作者：药纷享医学部包包
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发布时间：2026-01-27
【药品基本信息】
通用名称：西米普利单抗
英文名称：Cemiplimab
商品名称：Libtayo
【适应症】
1.皮肤鳞状细胞癌（CSCC）
适用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（laCSCC）的成年患者，这些患者不适合进行根治性手术或根治性放疗；也适用于手术和放疗后复发风险高的CSCC成年患者的辅助治疗。
2.基底细胞癌（BCC）
适用于治疗局部晚期或转移性基底细胞癌（laBCC或mBCC）的成年患者，这些患者之前曾接受过hedgehog途径抑制剂的治疗，或hedgehog途径抑制剂不适用于这些患者。
3.非小细胞肺癌（NSCLC）
可联合铂类化疗，用于无EGFR、ALK或ROS1异常的非小细胞肺癌成年患者的一线治疗，包括局部晚期（不适合手术切除或确定性放化疗）或转移性患者。
作为单一药物，用于肿瘤具有高PD-L1表达（肿瘤比例评分TPS≥50）且无EGFR、ALK或ROS1异常的成年NSCLC患者的一线治疗，包括局部晚期（不适合手术切除或确定性放化疗）或转移性患者。
【用法用量】
西米普利单抗需经稀释后静脉输注，输注时间30分钟。具体剂量方案如下：
1.转移性和局部晚期CSCC及BCC：每3周一次，每次350mg，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性反应，或持续治疗至24个月。
2.CSCC辅助治疗：
方案一：每3周一次，每次350mg，持续12周；随后每6周一次，每次700mg，直至疾病复发、出现不可耐受的毒性反应，或总治疗时长达到48周。
方案二：每3周一次，每次350mg，直至疾病复发、出现不可耐受的毒性反应，或总治疗时长达到48周。
3.NSCLC：每3周一次，每次350mg，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。
【药理作用】
西米普利单抗是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，通过与PD-1受体结合，阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用，从而解除PD-1通路对免疫细胞的抑制作用，恢复并增强T细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤能力，发挥抗肿瘤免疫效应。
【不良反应】
西米普利单抗治疗过程中可能出现的不良反应包括：
1.疲劳
2.皮疹
3.腹泻
4.恶心
5.肌肉骨骼疼痛
6.咳嗽
其中，免疫相关不良反应是需要特别关注的严重不良反应，可能涉及肺、肝、结肠、内分泌器官等多个系统。用药期间应定期监测相关指标，如出现呼吸困难、黄疸、严重腹痛、持续头痛或视力改变等症状应立即就医。大多数不良反应可通过剂量调整或对症治疗得到控制。
【药物相互作用】
西米普利单抗与某些药物可能产生重要相互作用：
1.免疫抑制剂（如皮质类固醇、甲氨蝶呤）可能降低西米普利单抗的疗效；
2.活疫苗（如卡介苗、麻疹疫苗）可能增加感染风险，治疗期间应避免使用；
3.其他免疫调节药物（如CTLA-4抑制剂）合用可能增加免疫相关不良反应的发生率和严重程度。
患者用药期间如需使用其他药物，包括非处方药和中药，应提前咨询医生或药师。
【特殊人群用药】
1.肝功能不全患者：轻中度肝功能损害患者无需调整剂量，重度肝功能损害患者慎用；
2.肾功能不全患者：轻中度肾功能损害患者无需调整剂量，重度肾功能损害患者需谨慎使用；
3.老年人：65岁以上老年患者无需调整剂量；
4.儿童：安全性和有效性尚未确立；
5.孕妇：可能对胎儿造成伤害，育龄期女性治疗期间及停药后4个月内应采取有效避孕措施；
6.哺乳期妇女：应停止哺乳或停止用药。
【储存条件】
西米普利单抗应储存在2°C至8°C的冷藏环境中，避免冷冻和阳光直射。保持药品在原包装中，防止受潮。请将药品放在儿童接触不到的地方。过期药品应按照当地规定妥善处理。
【注意事项】
1.治疗前应评估患者的基础免疫功能和器官功能；
2.治疗期间定期监测血常规、肝肾功能、甲状腺功能和心电图；
3.出现严重腹泻或呕吐时应及时就医，避免脱水；
4.手术前至少4周应暂停用药，以减少伤口愈合问题；
5.育龄期患者应采取可靠避孕措施；
6.严格遵医嘱用药，不可自行调整剂量或停药；
7.发生免疫相关不良反应时，可能需暂停用药或永久停药，并接受糖皮质激素等免疫抑制治疗。
西米普利单抗作为免疫检查点抑制剂的重要成员，为特定类型的皮肤癌和肺癌患者提供了新的治疗选择。患者在使用过程中应密切配合医生的治疗监测计划，及时报告任何不适症状，以获得最佳的治疗效果。
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参考资料：https://www.regeneron.com/downloads/libtayo_fpi.pdf
