马吉妥昔单抗（margetuximab）详细说明书内容有哪些

【药品基本信息】
通用名称：马吉妥昔单抗
英文名称：margetuximab
商品名称：MARGENZA

【适应症】
马吉妥昔单抗适用于与化疗联合治疗患有转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。这些患者需满足以下条件：既往接受过两种或更多种抗HER2治疗方案，其中至少一种方案针对转移性疾病。

【用法用量】

1.推荐剂量：15mg/kg，每3周（21天周期）静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

2.初始给药：首次剂量需在120分钟内完成静脉输注。

3.后续给药：所有后续剂量应在至少30分钟内完成输注。

4.联合化疗：若与化疗同日使用，可在化疗完成后立即输注马吉妥昔单抗。

【药理作用】
马吉妥昔单抗是一种靶向HER2受体的人源化单克隆抗体，通过与HER2蛋白结合，阻断HER2信号通路传导，抑制肿瘤细胞增殖。同时，其Fc段经工程化改造可增强与免疫细胞（如自然杀伤细胞）的结合能力，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步杀伤肿瘤细胞。

【不良反应】
马吉妥昔单抗治疗过程中可能出现的不良反应包括：

1.输液相关反应：如发热、寒战、恶心、头痛等，多发生于首次输注时。

2.疲劳：患者可能感到持续性乏力或精力下降。

3.腹泻：排便次数增多或粪便性状改变。

4.恶心/呕吐：胃肠道刺激症状，可能影响进食。

5.贫血：血红蛋白水平降低，表现为面色苍白或气短。

6.中性粒细胞减少：白细胞计数下降，增加感染风险。

其中，输液相关反应和严重感染是需要特别关注的严重不良反应。用药期间应定期监测血常规和感染指标，如出现高热、寒战或呼吸困难等症状应立即就医。大多数不良反应可通过剂量调整或对症治疗得到控制。

【药物相互作用】

1.免疫抑制剂：与免疫抑制剂（如环孢素、他克莫司）合用可能增加感染风险。

2.化疗药物：与某些化疗药物（如紫杉醇、卡铂）联用时需调整剂量或输注顺序。

3.其他靶向药物：与HER2靶向药物（如曲妥珠单抗）联用时需谨慎评估叠加毒性。
患者在用药期间如需使用其他药物，包括非处方药和中药，应提前咨询医生或药师，避免潜在的药物相互作用影响疗效或增加不良反应风险。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全患者：轻度肝功能损害患者无需调整剂量，中重度肝功能损害患者应谨慎使用。

2.肾功能不全患者：轻中度肾功能损害患者无需调整剂量，重度肾功能损害患者需密切监测毒性反应。

3.老年人：65岁以上老年患者无需调整剂量，但需加强不良反应监测。

4.儿童：安全性和有效性尚未确立，不推荐用于18岁以下患者。

5.孕妇：可能对胎儿造成伤害，育龄期女性治疗期间及停药后一定时间内应采取有效避孕措施。

6.哺乳期妇女：应停止哺乳或停止用药，避免药物通过乳汁分泌。

【储存条件】
马吉妥昔单抗应储存在2-8°C的冷藏环境中，避免冷冻和阳光直射。保持药品在原包装中，防止受潮。请将药品放在儿童接触不到的地方。过期药品应按照当地规定妥善处理，不可随意丢弃。

【注意事项】

1.治疗前应评估患者的基础血常规、肝肾功能和感染指标。

2.治疗期间定期监测血常规、肝肾功能和心电图。

3.出现严重腹泻或呕吐时应及时就医，避免脱水或电解质紊乱。

4.手术前至少14天应暂停用药，以减少伤口愈合问题。

5.育龄期患者应采取可靠避孕措施，避免药物对胎儿的影响。

6.严格遵医嘱用药，不可自行调整剂量或停药。

马吉妥昔单抗作为转移性HER2阳性乳腺癌的重要治疗选择，为患者提供了新的治疗希望。患者在使用过程中应密切配合医生的治疗监测计划，及时报告任何不适症状，以获得最佳的治疗效果。

关键词标签：马吉妥昔单抗、margetuximab、MARGENZA、HER2阳性乳腺癌、转移性乳腺癌、用法用量、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药

参考资料：https://reference.medscape.com/drug/margenza-margetuximab-4000067