仑伐替尼/乐伐替尼(乐卫玛)详细说明书重点内容是什么

【药品基本信息】
通用名称：仑伐替尼/乐伐替尼
英文名称：Lenvatinib
商品名称：乐卫玛

【适应症】
本品适用于以下情况的治疗：

分化型甲状腺癌（DTC）：用于治疗局部复发或转移且病情有进展的碘难治分化型甲状腺癌患者。

1.肾细胞癌（RCC）：可与帕博利珠单抗联用，作为成人晚期肾细胞癌患者的一线治疗；也可与依维莫司联用，用于接受过一次抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者。

2.肝细胞癌（HCC）：用于不可切除肝细胞癌患者的一线治疗。

3.子宫内膜癌（EC）：与帕博利珠单抗联用，治疗非微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在先前的全身性治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术或放疗。

【用法用量】
一、单药治疗：

1.分化型甲状腺癌（DTC）：推荐剂量为每日一次，每次24mg。

2.肝细胞癌（HCC）：推荐剂量基于体重，体重大于或等于60公斤的患者每日一次，每次12mg；体重不足60公斤的患者每日一次，每次8mg。

二、联合治疗：

1.子宫内膜癌（EC）：推荐剂量为每日一次，每次20mg，联合帕博利珠单抗200mg静脉输注30分钟以上，每3周一次。

2.肾细胞癌（RCC）：与帕博利珠单抗联用时，推荐剂量为每日一次，每次20mg，联合帕博利珠单抗200mg静脉输注30分钟以上，每3周一次；与依维莫司联用时，推荐剂量为每日一次，每次18mg，联合依维莫司5mg口服，每日一次。需根据肾脏或肝脏受损情况调整剂量。

【药理作用】
仑伐替尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）等多种激酶的活性，阻断肿瘤血管生成，抑制肿瘤细胞的增殖和迁移，从而发挥抗肿瘤作用。

【不良反应】
仑伐替尼治疗过程中可能出现的不良反应包括：

1.高血压：通常在治疗早期发生，需定期监测血压。

2.蛋白尿：用药期间应定期检测尿常规。

3.腹泻：部分患者可能出现腹泻，需注意饮食调整。

4.疲劳：治疗期间患者可能感到疲劳，需注意休息。

5.肝功能异常：需定期监测肝功能指标。

6.甲状腺功能减退：需定期监测甲状腺功能。

其中，高血压和肝功能异常是需要特别关注的严重不良反应。如出现严重头痛、视力模糊、皮肤或眼白发黄等症状应立即就医。大多数不良反应可通过剂量调整或对症治疗得到控制。

【药物相互作用】
仑伐替尼与某些药物可能产生重要相互作用：

1.CYP3A4强效抑制剂可能增加仑伐替尼的血药浓度。

2.CYP3A4强效诱导剂可能降低仑伐替尼的血药浓度。

3.胃酸抑制剂可能减少仑伐替尼的吸收。

4.可能延长QT间期的药物合用时需谨慎。

患者在服用仑伐替尼期间如需使用其他药物，包括非处方药和中药，应提前咨询医生或药师，避免潜在的药物相互作用影响疗效或增加不良反应风险。

【特殊人群用药】

肝功能不全患者：需根据肝功能损害程度调整剂量或禁用。

肾功能不全患者：轻中度肾功能损害患者无需调整剂量，重度肾功能损害患者需谨慎使用。

老年人：65岁以上老年患者无需调整剂量，但需密切监测不良反应。

儿童：安全性和有效性尚未确立。

孕妇：可能对胎儿造成伤害，育龄期女性治疗期间及停药后一段时间内应采取有效避孕措施。

哺乳期妇女：应停止哺乳或停止用药。

【储存条件】
仑伐替尼应储存在30°C以下的干燥环境中，避免阳光直射。保持药品在原包装中，防止受潮。请将药品放在儿童接触不到的地方。过期药品应按照当地规定妥善处理，不可随意丢弃。

【注意事项】

1.治疗前应评估患者的基础血压和肝功能。

2.治疗期间定期监测血压、肝功能、甲状腺功能和尿常规。

3.出现严重腹泻或呕吐时应及时就医，避免脱水。

4.手术前至少一段时间应暂停用药，以减少伤口愈合问题。

5.育龄期患者应采取可靠避孕措施。

6.避免食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁，可能影响药物代谢。

7.严格遵医嘱用药，不可自行调整剂量或停药。

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参考资料：https://www.lenvima.com/-/media/Project/EIsai/Lenvima/PDF/prescribing-information.pdf?hash=3333af56-2b35-4a0a-9bf2-4d61ce49f88b