布瓦西坦（brivaracetam）的中文版说明书详细解读

【药品基本信息】
通用名称：布瓦西坦/布立西坦
英文名称：Brivaracetam
商品名称：Briviact

【适应症】
布瓦西坦是一种抗癫痫药（抗惊厥药），适用于治疗成人及1个月及以上儿童癫痫患者的部分性发作，包括单纯部分性发作、复杂部分性发作及继发全面性发作。其作用机制与调节神经元兴奋性相关，可减少癫痫发作频率和严重程度。

【用法用量】
一、成人用药

1.初始剂量：口服布瓦西坦50mg，每日2次，根据个体耐受性和反应调整剂量。

2.维持剂量：每日2次，每次25mg至100mg，最大剂量不超过200mg/天。

3.静脉注射：当无法口服时，可静脉注射布瓦西坦50mg，每次2至15分钟，每日2次，疗程不超过4天，剂量与口服制剂一致。

二、儿童用药（1个月至16岁）
剂量需根据体重调整，体重变化时需重新评估剂量需求：

1.体重＜11kg：初始剂量0.75-1.5mg/kg，每日2次；维持剂量0.75-3mg/kg，每日2次。

2.体重11-20kg：初始剂量0.5-1.25mg/kg，每日2次；维持剂量0.5-2.5mg/kg，每日2次。

3.体重20-50kg：初始剂量0.5-1mg/kg，每日2次；维持剂量0.5-2mg/kg，每日2次。

4.体重≥50kg或16岁以上：初始剂量25-50mg，每日2次；维持剂量25-100mg，每日2次。
16岁及以上患者无法口服时，可采用静脉注射，剂量与频率同口服制剂，疗程不超过4天。

【药理作用】
布瓦西坦通过选择性结合突触囊泡蛋白2A（SV2A），调节神经递质释放，抑制神经元过度兴奋，从而发挥抗癫痫作用。其作用具有高度选择性，对其他神经递质系统影响较小，可减少传统抗癫痫药的副作用。

【不良反应】
布瓦西坦治疗过程中可能出现的不良反应包括：

1.嗜睡：常见于治疗初期，随用药时间延长可能减轻。

2.头晕：轻度至中度，建议避免驾驶或操作机械。

3.疲劳：可通过调整作息或分次服药缓解。

4.恶心：随餐服用或分次服用可减轻症状。

5.情绪改变（如易怒、焦虑）：需密切观察，必要时调整剂量。

6.肝功能异常：需定期监测转氨酶水平，严重者需停药。

其中，肝功能异常和严重过敏反应是需要特别关注的严重不良反应。用药期间应定期监测肝功能，如出现皮肤或眼白发黄、持续呕吐等症状，需立即就医。大多数不良反应可通过剂量调整或对症治疗得到控制。

【药物相互作用】

1.CYP2C19抑制剂（如奥美拉唑、氟康唑）：可能增加布瓦西坦血药浓度，需谨慎联用。

2.CYP2C19诱导剂（如利福平、卡马西平）：可能降低布瓦西坦疗效，需避免合用。

3.其他抗癫痫药（如苯妥英钠、苯巴比妥）：可能影响布瓦西坦代谢，需监测血药浓度。

4.中枢神经系统抑制剂（如酒精、苯二氮䓬类药物）：可能加重嗜睡和头晕，需避免联用。

患者用药期间如需使用其他药物，包括非处方药和中药，应提前咨询医生或药师，避免潜在相互作用。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全患者：中度肝功能损害患者需减量使用；重度肝功能损害患者禁用。

2.肾功能不全患者：轻中度肾功能损害患者无需调整剂量；重度肾功能损害患者需谨慎使用。

3.老年人：65岁以上患者无需调整剂量，但需加强不良反应监测。

4.儿童：1个月以下儿童的安全性和有效性尚未确立，禁用。

5.孕妇：可能对胎儿造成伤害，育龄期女性治疗期间及停药后2周内应采取有效避孕措施。

6.哺乳期妇女：应停止哺乳或停止用药。

【储存条件】
布瓦西坦应储存在25°C以下的干燥环境中，避免阳光直射和潮湿。保持药品在原包装中，防止受潮。请将药品放在儿童接触不到的地方。过期药品应按照当地规定妥善处理，不可随意丢弃。

【注意事项】

1.治疗前应评估患者的基础肝功能和过敏史。

2.治疗期间定期监测肝功能和血常规。

3.出现严重腹泻或呕吐时应及时就医，避免脱水。

4.育龄期患者应采取可靠避孕措施。

.避免突然停药，需在医生指导下逐渐减量。

6.严格遵医嘱用药，不可自行调整剂量或停药。

布瓦西坦为癫痫患者提供了新的治疗选择，尤其适合传统药物疗效不佳或不耐受的人群。患者在使用过程中应密切配合医生的治疗监测计划，及时报告任何不适症状，以获得最佳的治疗效果。

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参考资料：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/briviact-italy-nubriveo