普托马尼（Pretomanid）的官方药品说明书内容

普托马尼（Pretomanid）是一种在结核病治疗领域具有重要地位的药物，它为那些对多种常规抗结核药物产生耐药性的成人肺结核患者带来了新的治疗希望。作为贝达喹啉和利奈唑胺联合治疗方案的一部分，普托马尼有着特定的适用范围和严格的用药规范。

适应症

耐药结核患者

普托马尼主要适用于三类对常规治疗产生抗性的成人肺结核患者。第一类是对异烟肼、利福霉素、氟喹诺酮类和二线注射用抗菌药物都耐药的成人肺结核患者。这些患者由于对多种常用抗结核药物产生耐药性，常规治疗方案难以奏效，普托马尼联合用药方案为他们提供了新的治疗途径。第二类是对异烟肼和利福平耐药的成人肺结核患者。异烟肼和利福平是抗结核治疗中的基础药物，当患者对这两种药物产生耐药性时，治疗难度大幅增加，普托马尼的出现为这类患者带来了曙光。第三类是对标准治疗不耐受或无反应的成人肺结核患者。有些患者在使用标准治疗方案后，身体出现严重不良反应，无法继续按照原方案治疗；还有些患者经过标准治疗后，病情没有得到有效控制，普托马尼联合用药方案为这些患者提供了替代选择。

适用人群限制

然而，普托马尼并非适用于所有结核病患者。药物敏感型结核病患者不适合使用普托马尼，因为他们使用常规抗结核药物就能取得较好的治疗效果，使用普托马尼不仅没有必要，还可能增加不良反应的风险。结核分枝杆菌引起的潜伏感染患者也不适用，潜伏感染阶段结核菌处于相对静止状态，常规预防性治疗即可，无需使用普托马尼这种针对耐药结核的治疗药物。结核分枝杆菌引起的肺外感染患者同样不在适用范围内，普托马尼主要针对肺结核的治疗，对于肺外结核的治疗效果和安全性尚未明确。此外，对异烟肼和利福平耐药的结核病患者，如果他们对标准疗法有反应且并非治疗不耐受，也不适合使用普托马尼；对组合中任何成分具有已知耐药性的结核患者，使用普托马尼联合方案也无法达到预期的治疗效果。

用法用量

普托马尼剂量

普托马尼必须与贝达喹啉或利奈唑胺与食物一起服用。其推荐剂量为每次200mg，口服，每日1次，需要持续服用26周。服用时需整片吞服，并用水送服，以确保药物能够顺利进入胃肠道并被吸收。对于一些吞咽困难的患者，为了不影响治疗的连续性，可以将本品压碎或浸泡溶解后服用。

贝达喹啉剂量

贝达喹啉有两种剂量方案可供选择。剂量方案1是初始阶段每次400mg，口服，每日1次，持续服用2周，随后剂量调整为每次200mg，每周3次，剂量间隔至少48小时，持续用药24周，共计给药26周。剂量方案2是每次200mg，口服，每日1次，持续服用8周，随后剂量调整为100mg，口服，每日1次，持续服用18周，共计给药26周。医生会根据患者的具体情况，如病情严重程度、身体耐受性等，选择合适的剂量方案。

利奈唑胺剂量

利奈唑胺也有首选和替代两种剂量方案。首选剂量方案是每次600mg，口服，每日1次，持续用药26周。如果在用药过程中出现骨髓抑制、周围神经病变或视神经病变等不良反应，需要将利奈唑胺剂量减少为每次300mg，每日1次或中断给药，待不良反应减轻或消失后，再根据情况调整用药。替代方案是每次1200mg，口服，每日1次，持续用药26周。若出现上述不良反应，先减少剂量为每次600mg，每日1次，然后进一步降低剂量为300mg，每日1次或中断给药。

总之，普托马尼作为一种针对特定耐药结核患者的治疗药物，其适应症明确，适用人群有限，用法用量也有严格规定。在使用普托马尼时，必须严格遵循药品说明书的指导，由专业医生根据患者的具体情况制定合理的治疗方案，以确保治疗的安全性和有效性。

关键词标签：普托马尼、适应症、用法用量、耐药结核、联合治疗方案

参考资料：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/dovprela