索拉非尼片(多吉美)详细说明书内容要点有哪些

【药品基本信息】

通用名称：索拉非尼片
英文名称：Sorafenib
商品名称：多吉美

【适应症】

索拉非尼用于治疗以下晚期恶性肿瘤：

1.晚期肾细胞癌（无法通过手术完全切除或已发生转移）

2.无法通过手术治疗的肝细胞癌（包括局部晚期或转移性肝癌）

3.复发或扩散至身体其他部位的分化型甲状腺癌（需经放射性碘治疗无效）

【用法用量】

推荐剂量为每次0.4g（2片×0.2g），每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。

1.服用方式：整片吞服，不可压碎或溶解。

2.疗程：持续治疗直至患者无法获得临床受益或出现不可耐受的毒性反应。

3.漏服处理：若漏服≤6小时，立即补服；若＞6小时，跳过该次剂量，次日按原计划服用，勿加倍剂量。

【药理作用】

索拉非尼为多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过以下机制抑制肿瘤生长：

1.阻断血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）等促血管生成信号通路，抑制肿瘤新生血管形成。

2.抑制Raf激酶（包括C-Raf和B-Raf），阻断肿瘤细胞增殖所需的Ras/Raf/MEK/ERK信号通路。

【不良反应】

索拉非尼治疗过程中可能出现的不良反应包括：

1.皮肤反应：手足皮肤反应（红斑、脱屑、疼痛）、皮疹、脱发。

2.胃肠道反应：腹泻、恶心、呕吐、食欲减退。

3.全身症状：疲劳、体重减轻、发热。

4.代谢异常：低磷血症、高钙血症。

5.心血管反应：高血压、心肌缺血。

6.出血风险：鼻出血、牙龈出血，严重者可出现消化道出血或颅内出血。

其中，高血压、严重出血、肝功能损伤是需要特别关注的严重不良反应。约30%的患者会出现高血压，通常在治疗早期发生。用药期间应定期监测血压和肝功能，如出现严重头痛、视力模糊、皮肤或眼白发黄等症状应立即就医。大多数不良反应可通过剂量调整或对症治疗得到控制。

【药物相互作用】

索拉非尼与某些药物可能产生重要相互作用：

1.CYP3A4强效抑制剂（如酮康唑、克拉霉素）：可能显著增加索拉非尼血药浓度，需避免联用或调整剂量。

2.CYP3A4强效诱导剂（如利福平、卡马西平）：可能降低索拉非尼血药浓度，影响疗效。

3.胃酸抑制剂（如奥美拉唑）：可能减少索拉非尼吸收，建议避免同时使用。

4.抗凝药物（如华法林）：可能增加出血风险，需密切监测凝血功能。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全患者：中度肝功能损害患者应减量至0.2g每日两次，重度肝功能损害患者禁用。

2.肾功能不全患者：轻中度肾功能损害患者无需调整剂量，重度肾功能损害患者需谨慎使用。

3.老年人：65岁以上老年患者无需调整剂量。

4.儿童：安全性和有效性尚未确立，不建议使用。

5.孕妇：可能对胎儿造成伤害，育龄期女性治疗期间及停药后2周内应采取有效避孕措施。

6.哺乳期妇女：应停止哺乳或停止用药。

【储存条件】

索拉非尼应储存在30°C以下的干燥环境中，避免阳光直射。保持药品在原包装中，防止受潮。请将药品放在儿童接触不到的地方。过期药品应按照当地规定妥善处理，不可随意丢弃。

【注意事项】

1.治疗前应评估患者的基础血压、肝功能和甲状腺功能。

2.治疗期间定期监测血压、肝功能、甲状腺功能和心电图。

3.出现严重腹泻或呕吐时应及时就医，避免脱水。

4.手术前至少10天应暂停用药，以减少伤口愈合问题。

5.育龄期患者应采取可靠避孕措施。

6.避免食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁，可能影响药物代谢。

7.严格遵医嘱用药，不可自行调整剂量或停药。

关键词标签：索拉非尼、多吉美、肾细胞癌、肝细胞癌、分化型甲状腺癌、酪氨酸激酶抑制剂、药物相互作用、不良反应、特殊人群用药

参考资料：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/021923s020lbl.pdf