达沙替尼片(施达赛)详细说明书内容有哪些

【药品基本信息】
通用名称：达沙替尼片
英文名称：Dasatinib
商品名称：施达赛、Sprycel

【适应症】

1.新诊断的费城染色体阳性（Ph+）慢性粒细胞白血病（CML）慢性期成人患者。

2.患有慢性、加速或髓系/淋巴母细胞期Ph+CML的成人患者，对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受。

3.患有费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）的成人患者，对既往治疗耐药或不耐受。

4.1岁及以上慢性期Ph+CML儿童患者。

5.1岁及以上新诊断Ph+ALL儿童患者，需联合化疗使用。

【用法用量】
一、成人用药：

1.慢性期CML：推荐起始剂量为100 mg，每日口服一次。

2.加速期、髓系/淋巴母细胞期CML或Ph+ALL：推荐起始剂量为140 mg，每日口服一次。
二、儿童用药：

体重10-20 kg：每日一次口服40 mg；

体重20-30 kg：每日一次口服60 mg；

体重30-45 kg：每日一次口服70 mg；

体重≥45 kg：每日一次口服100 mg。
三、用药要求：药片需整片吞服，不可压碎、切开或咀嚼。可随餐或空腹服用，时间（晨/晚）不限。儿童剂量需每3个月根据体重重新计算，必要时更频繁调整。吞咽困难儿童需遵医嘱调整用药方式。

【药理作用】
达沙替尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制BCR-ABL融合蛋白的活性，阻断白血病细胞的增殖与存活信号通路。其对多种BCR-ABL突变型（包括伊马替尼耐药突变）具有抑制作用，同时可抑制Src家族激酶（如SRC、LYN、YES），进一步干扰肿瘤细胞黏附、迁移及血管生成过程。

【不良反应】
达沙替尼治疗过程中可能出现的不良反应包括：

1.血液学毒性：中性粒细胞减少、血小板减少、贫血。

2.液体潴留：胸腔积液、心包积液、水肿。

3.胃肠道反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛。

4.皮肤反应：皮疹、瘙痒、红斑。

5.头痛、乏力、肌肉骨骼疼痛。

6.出血风险增加（如鼻出血、牙龈出血）。
其中，胸腔积液是需要特别关注的严重不良反应。用药期间应定期监测血常规、肝肾功能及电解质，如出现呼吸困难、持续性咳嗽或严重出血症状应立即就医。大多数不良反应可通过剂量调整或对症治疗缓解。

【药物相互作用】

1.CYP3A4强效抑制剂（如酮康唑、克拉霉素）：可能显著增加达沙替尼血药浓度，需避免联用或调整剂量。

2.CYP3A4强效诱导剂（如利福平、卡马西平）：可能降低达沙替尼血药浓度，影响疗效。

3.胃酸抑制剂（如奥美拉唑）：可能减少达沙替尼吸收，需间隔2小时以上服用。

4.抗凝药（如华法林）：合用可能增加出血风险，需密切监测凝血指标。

5.延长QT间期的药物（如某些抗心律失常药）：合用需谨慎，建议定期监测心电图。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全：中度损害患者需减量，重度损害患者禁用。

2.肾功能不全：轻中度损害无需调整剂量，重度损害需谨慎使用。

3.老年人：65岁以上患者无需调整剂量，但需加强不良反应监测。

4.儿童：1岁以上儿童按体重调整剂量，安全性数据有限，需严格评估风险获益。

5.孕妇：可能对胎儿造成伤害，育龄期女性治疗期间及停药后30天内需采取有效避孕措施。

6.哺乳期妇女：应停止哺乳或停药，避免药物通过乳汁分泌。

【储存条件】
达沙替尼应储存在30°C以下的干燥环境中，避免阳光直射。保持药品在原包装中，防止受潮。请将药品放在儿童接触不到的地方。过期药品应按照当地规定妥善处理，不可随意丢弃。

【注意事项】

1.治疗前需评估患者基础血压、肝功能及甲状腺功能。

2.治疗期间定期监测血常规、肝肾功能、电解质及心电图。

3.出现严重腹泻或呕吐时需及时补液，避免脱水。

4.手术前至少7天应暂停用药，以减少伤口愈合延迟风险。

5.避免食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁，可能影响药物代谢。

6.严格遵医嘱用药，不可自行调整剂量或停药。

关键词标签：
达沙替尼、施达赛、Sprycel、费城染色体阳性、慢性粒细胞白血病、急性淋巴细胞白血病、酪氨酸激酶抑制剂、药物相互作用、特殊人群用药、储存条件

参考资料：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/021986s7s8lbl.pdf