卡马替尼（妥瑞达）详细说明书内容有啥

一、药物基本信息

卡马替尼（商品名：妥瑞达，英文名：Capmatinib）是一种口服高选择性MET抑制剂，由瑞士诺华公司研发，2020年5月在美国获批上市，2024年6月在中国正式获批，用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。其作用机制是通过抑制MET信号通路，阻断肿瘤细胞生长和扩散。

二、适应症与用药条件

核心适应症：仅限MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者，需通过基因检测确认突变状态后方可使用。

特殊人群：

孕妇与哺乳期女性：可能对胎儿造成伤害，用药期间需严格避孕，哺乳期女性应暂停哺乳。

老年人：无需调整剂量，但需密切监测不良反应。

儿童：安全性和有效性尚未明确，需谨慎评估。

肝肾功能不全者：轻度至中度肾功能不全无需调整剂量；肝功能不全患者需根据Child-Pugh分级调整剂量。

三、用法用量与注意事项

推荐剂量：每日两次，每次400mg（200mg/片，每次2片），随餐或空腹服用均可。

用药规范：

整片吞服，不可压碎、咀嚼或掰开药片。

若漏服或呕吐，无需补服，按原计划服用下一剂。

需减量时，首次减至300mg（每日两次），第二次减至200mg（每日两次）；若仍无法耐受，需永久停药。

药物相互作用：

避免与强CYP3A抑制剂（如利福平）或强诱导剂（如卡马西平）合用，可能影响药效或增加毒性。

与CYP1A2底物、P-糖蛋白（P-gp）底物合用时需调整剂量。

四、不良反应与应对措施

常见反应：

消化系统：恶心（45%）、呕吐（18.9%）、腹泻、食欲下降。

全身症状：外周水肿（51%）、疲劳、肌肉骨骼疼痛。

皮肤反应：光敏性增加（避免日晒）、皮疹。

严重风险：

间质性肺病（ILD）：出现呼吸困难、咳嗽等症状需立即停药并就医。

肝毒性：定期监测肝功能，转氨酶升高需调整剂量或停药。

胚胎-胎儿毒性：育龄女性用药期间及停药后1周内需有效避孕。

五、存储与用药依从性

存储条件：密封保存于20-25℃环境中，允许短期偏移至15-30℃，首次开瓶后6周内使用完毕。

依从性管理：

定期监测肝功能、肾功能及血常规。

避免突然停药或自行调整剂量，需严格遵循医嘱。

总之

卡马替尼（妥瑞达）作为MET抑制剂，为MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者提供了精准治疗选择，但需严格掌握适应症、规范用药并密切监测不良反应。患者用药前需完成基因检测，用药期间需定期复查，确保治疗安全有效。

关键词标签：卡马替尼、妥瑞达、MET抑制剂、非小细胞肺癌、MET外显子14跳跃突变、用法用量、不良反应、药物相互作用、存储条件

参考链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-capmatinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer