FDA批准Adquey（1%地法米司特）软膏用于治疗轻度至中度特应性皮炎

2026年2月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来一则振奋人心的消息：批准了Adquey（1%地法米司特）软膏的新药申请（NDA），该药物将用于局部治疗成人和2岁及以上儿童的轻度至中度特应性皮炎（AD）。这一批准，为众多饱受特应性皮炎困扰的患者带来了新的治疗希望。

特应性皮炎是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，以皮肤干燥、剧烈瘙痒和湿疹样皮疹为特征，严重影响患者的生活质量，尤其是儿童患者，瘙痒导致的睡眠不足和皮肤损伤，会给他们的成长带来诸多不利影响。Adquey的出现，无疑为这些患者提供了一种新的治疗选择。

FDA对Adquey的批准并非随意之举，而是基于多项严谨的研究，其中包括关键的III期对照试验。这些试验，全面评估了Adquey在治疗轻度至中度特应性皮炎方面的有效性和安全性。

在有效性方面，试验结果令人瞩目。在一项多国试验中，仅经过四周的治疗，21%的Adquey用户就取得了治疗成功，而安慰剂组的治疗成功率仅为3%。在日本开展的两项试验中，结果更加显著，Adquey使用者分别有38%和47%达到治疗成功，安慰剂组的这一比例则分别为13%和18%。这里所说的治疗成功，是指皮肤完全或接近完全干净，与治疗开始阶段相比有显著改善。这意味着，使用Adquey治疗四周后，相当一部分患者的皮肤状况得到了极大的改善，瘙痒、皮疹等症状明显减轻。

安全性上，Adquey同样表现出色。在所有三项试验中，其安全性均保持一致。最常见的不良反应（≥1%且高于安慰剂组）是鼻咽炎，这种不良反应相对较为轻微，且发生率并非很高。而较少见的不良反应（<1%）包括用药部位毛囊炎、接触性皮炎、用药部位皮疹和传染性软疣，这些不良反应的发生率更低，进一步证明了Adquey在安全方面的可靠性。

Adquey（1%地法米司特）软膏的获批，是特应性皮炎治疗领域的一个重要里程碑。它不仅为医生和患者提供了一种新的、有效的治疗手段，也为后续相关药物的研究和开发提供了宝贵的经验和借鉴。相信在未来，随着Adquey的广泛应用，更多的轻度至中度特应性皮炎患者将能够摆脱疾病的困扰，重新拥有健康、舒适的生活。

关键词：Adquey；1%地法米司特软膏；FDA批准；特应性皮炎；临床试验；有效性；安全性

参考资料：https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-adquey-difamilast-1-ointment-mild-moderate-atopic-dermatitis-6727.html