FDA批准尼拉帕利联合醋酸阿比特龙及泼尼松用于特定前列腺癌患者

美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年12月已批准尼拉帕利阿比特龙片（abiraterone acetate）及泼尼松（prednisone），用于治疗携带BRCA2基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）成人患者。该批准为特定分子分型人群提供了一种新的精准治疗选择，同时强调需通过FDA认可的检测方法确认BRCA2突变状态后方可使用。

此次批准主要基于AMPLITUDE III期临床试验结果。研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，纳入携带同源重组修复（HRR）基因突变的患者。试验中，患者分别接受尼拉帕利联合醋酸阿比特龙及泼尼松，或安慰剂联合醋酸阿比特龙及泼尼松治疗。

研究结果显示，在BRCA2突变人群中，联合用药方案在影像学无进展生存期（rPFS）方面具有显著优势，可明显延缓疾病进展或死亡风险。不过，这一疗效优势主要集中于BRCA2突变患者，对于其他HRR基因突变人群并未观察到同样明确的获益。

在用药方面，推荐方案为每日口服尼拉帕利200 mg联合醋酸阿比特龙1000 mg，并同时使用泼尼松5 mg，治疗持续至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。在整个治疗过程中，患者需维持去势状态，可通过促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗或既往已接受双侧睾丸切除来实现。整体安全性与各单药已知特征基本一致，但仍需在临床中进行常规监测。

总体来看，此次FDA批准为携带BRCA2突变的转移性去势敏感性前列腺癌患者提供了一种新的治疗选择。该联合方案通过双重机制发挥作用，一方面抑制肿瘤DNA修复过程，另一方面阻断雄激素信号通路，从而在特定人群中实现更有效的疾病控制。

参考资料：
内容更新时间：2025/12/12
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-niraparib-and-abiraterone-acetate-plus-prednisone-brca2-mutated-metastatic-castration