度伐利尤单抗/德瓦鲁单抗（英飞凡）详细说明书内容

【药品基本信息】
通用名称：度伐利尤单抗/德瓦鲁单抗
英文名称：durvalumab
商品名称：Imfinzi、英飞凡

【适应症】

1.非小细胞肺癌（NSCLC）

可联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后单药辅助治疗可切除（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）且无EGFR/ALK异常的成年患者。

单药治疗不可切除的III期NSCLC，疾病在铂类化疗和放疗（cCRT）后未进展者。

联合替西木单抗和含铂化疗，治疗无EGFR/ALK异常的转移性NSCLC。

2.小细胞肺癌（SCLC）

单药治疗局限期SCLC，疾病在cCRT后未进展者。

联合依托泊苷和卡铂/顺铂，一线治疗广泛期SCLC。

3.胆道癌（BTC）：联合吉西他滨和顺铂，治疗局部晚期或转移性BTC。

4.肝细胞癌（HCC）：联合替西木单抗，治疗不可切除HCC。

5.子宫内膜癌：联合卡铂和紫杉醇，随后单药治疗错配修复缺陷（dMMR）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌。

【用法用量】
稀释后静脉输注60分钟以上，具体方案如下：

1.可切除NSCLC

体重≥30kg：新辅助治疗每3周1500mg，联合化疗最多4周期；辅助治疗每4周1500mg，单药最多12周期。

体重＜30kg：新辅助治疗每3周20mg/kg；辅助治疗每4周20mg/kg，单药最多12周期。

2.不可切除III期NSCLC

体重≥30kg：每2周10mg/kg或每4周1500mg。

体重＜30kg：每2周10mg/kg，治疗至疾病进展或12个月。

3.转移性NSCLC

体重≥30kg：联合替西木单抗75mg和化疗每3周1500mg，共4周期；后续单药每4周1500mg。

体重＜30kg：联合替西木单抗1mg/kg和化疗每3周20mg/kg，共4周期；后续单药每4周20mg/kg。

4.局限期SCLC

体重≥30kg：每4周1500mg。

体重＜30kg：每4周20mg/kg，治疗至疾病进展或24个月。

5.广泛期SCLC

体重≥30kg：联合化疗每3周1500mg，后续单药每4周1500mg。

体重＜30kg：联合化疗每3周20mg/kg，后续单药每2周10mg/kg。

6.胆道癌

体重≥30kg：联合化疗每3周1500mg，后续单药每4周1500mg。

体重＜30kg：联合化疗每3周20mg/kg，后续单药每4周20mg/kg。

7.不可切除HCC

体重≥30kg：首周期联合替西木单抗300mg，后续单药每4周1500mg。

体重＜30kg：首周期联合替西木单抗4mg/kg，后续单药每4周20mg/kg。

8.dMMR子宫内膜癌

体重≥30kg：联合化疗每3周1120mg，共6周期；后续单药每4周1500mg。

体重＜30kg：联合化疗每3周15mg/kg，共6周期；后续单药每4周20mg/kg。

【药理作用】
度伐利尤单抗为抗PD-L1单克隆抗体，通过阻断PD-L1与PD-1受体的结合，恢复T细胞对肿瘤细胞的免疫应答，从而抑制肿瘤生长和扩散。

【不良反应】
治疗过程中可能出现的不良反应包括：

1.疲劳

2.咳嗽

3.呼吸困难

4.皮疹

5.恶心

6.免疫相关性肺炎/结肠炎/肝炎
其中，免疫相关性肺炎和肝炎是需要特别关注的严重不良反应。用药期间需定期监测肝功能和肺部症状，如出现呼吸困难、黄疸或持续腹痛，应立即就医。多数不良反应可通过暂停用药或糖皮质激素治疗缓解。

【药物相互作用】

1.免疫抑制剂（如甲氨蝶呤）可能增加免疫相关不良反应风险。

2.活疫苗接种可能引发严重感染，治疗期间应避免使用。

3.其他免疫检查点抑制剂（如帕博利珠单抗）合用可能增强免疫效应，需谨慎评估风险。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全：轻中度损害无需调整剂量；重度损害慎用。

2.肾功能不全：无需调整剂量。

3.老年人：无需调整剂量。

4.儿童：安全性和有效性尚未确立。

5.孕妇：可能危害胎儿，育龄期女性需有效避孕至停药后3个月。

6.哺乳期妇女：治疗期间停止哺乳。

【储存条件】
储存于2-8°C冰箱，避光保存，不可冷冻。稀释后溶液在2-30°C下稳定24小时。过期药品按医疗废物处理。

【注意事项】

1.治疗前评估免疫功能及器官功能。

2.定期监测甲状腺功能、电解质及炎症指标。

3.出现严重免疫相关反应时永久停药并给予糖皮质激素。

4.手术前至少4周暂停用药。

5.严格遵循输注时间要求，避免快速推注。

度伐利尤单抗通过激活免疫系统为多种晚期癌症患者提供了治疗新选择，需在专业医生指导下使用，密切监测不良反应以确保安全性和疗效。

关键词标签：度伐利尤单抗、Imfinzi、PD-L1抑制剂、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌、肝细胞癌、子宫内膜癌、免疫治疗、用法用量

参考资料：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761069s050lbl.pdf