福他替尼/福坦替尼(fostamatinib)详细说明书重点信息解读

【药品基本信息】
通用名称：福他替尼、福坦替尼
英文名称：fostamatinib

商品名称：Tavlesse

【适应症】
福他替尼用于治疗慢性免疫性血小板减少症（ITP），这是一种因免疫系统异常导致血液中血小板计数持续降低的出血性疾病。该药物适用于其他常规治疗（如糖皮质激素、免疫球蛋白或脾切除术）效果不佳或复发的成人患者。

【用法用量】

1.初始剂量：成人每日口服2次，每次100毫克，与食物同服。

2.剂量调整：治疗1个月后，若血小板计数未升至至少50×10⁹/L，可增加剂量至每日2次，每次150毫克。

3.剂量调整原则：根据血小板计数和耐受性调整剂量，需严格遵医嘱，不可自行增减。

【药理作用】
福他替尼是一种口服脾酪氨酸激酶（SYK）抑制剂。SYK是免疫细胞信号传导中的关键酶，参与血小板破坏的免疫反应。通过抑制SYK活性，福他替尼可减少血小板被免疫系统异常破坏，从而提升血小板计数，改善出血症状。

【不良反应】
福他替尼治疗过程中可能出现的不良反应包括：

1.高血压：约40%的患者可能出现，通常在治疗早期发生，需定期监测血压。

2.腹泻：常见胃肠道反应，可能伴随腹痛或恶心。

3.肝功能异常：表现为转氨酶升高，需定期监测肝功能。

4.感染：包括呼吸道感染或尿路感染，需注意个人卫生。

5.疲劳：部分患者可能出现乏力或精神不振。

6.头痛：轻度至中度头痛，通常可自行缓解。

其中，高血压和肝功能异常是需要特别关注的严重不良反应。若出现严重头痛、视力模糊、皮肤或眼白发黄等症状，应立即就医。大多数不良反应可通过剂量调整或对症治疗得到控制。

【药物相互作用】

1.CYP3A4强效抑制剂（如酮康唑、克拉霉素）：可能增加福他替尼血药浓度，需避免联用或调整剂量。

2.CYP3A4强效诱导剂（如利福平、卡马西平）：可能降低福他替尼血药浓度，影响疗效。

抗凝药物（如华法林）：可能增加出血风险，需密切监测凝血功能。

3.其他免疫抑制剂：联用可能增加感染风险，需谨慎评估。

患者用药期间如需使用其他药物，包括非处方药和中药，应提前咨询医生或药师。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全患者：中度肝功能损害患者需减量使用，重度肝功能损害患者禁用。

2.肾功能不全患者：轻中度肾功能损害患者无需调整剂量，重度肾功能损害患者需谨慎使用。

3.老年人：65岁以上患者无需调整剂量，但需加强不良反应监测。

4.儿童：安全性和有效性尚未确立，不推荐使用。

5.孕妇：可能对胎儿造成伤害，育龄期女性治疗期间及停药后2周内应采取有效避孕措施。

6.哺乳期妇女：应停止哺乳或停止用药，避免药物通过乳汁分泌。

【储存条件】
福他替尼应储存在30°C以下的干燥环境中，避免阳光直射。保持药品在原包装中，防止受潮。请将药品放在儿童接触不到的地方。过期药品应按照当地规定妥善处理，不可随意丢弃。

【注意事项】

1.治疗前应评估患者的基础血压、肝功能和感染风险。

2.治疗期间定期监测血压、肝功能、血常规和感染指标。

3.出现严重腹泻或呕吐时应及时就医，避免脱水或电解质紊乱。

4.手术前至少7天应暂停用药，以减少伤口愈合问题。

5.育龄期患者应采取可靠避孕措施，避免药物对胎儿的影响。

6.避免食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁，可能影响药物代谢。

7.严格遵医嘱用药，不可自行调整剂量或停药，定期复诊评估疗效。

福他替尼为慢性免疫性血小板减少症患者提供了新的治疗选择，但需在医生指导下规范使用。患者应密切配合治疗监测计划，及时报告任何不适症状，以获得最佳疗效。

关键词标签：福他替尼、福坦替尼、fostamatinib、慢性免疫性血小板减少症、SYK抑制剂、用法用量、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药

参考资料：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/209299lbl.pdf