芦可替尼乳膏新增适应症——特应性皮炎（AD）的新药申请已获中国受理并授予优先审评资格

芦可替尼乳膏（Opzelura）是一种创新型外用靶向药物，其核心成分为选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼的乳膏制剂。该药物由Incyte公司研发，通过精准阻断JAK-STAT信号通路中的关键酶（JAK1/JAK2），有效调控炎症因子释放，从而抑制皮肤炎症反应。此前，芦可替尼乳膏已在中国获批用于12岁及以上非节段型白癜风（面部受累）患者的治疗，成为国内首个针对该适应症的靶向药物。2026年，其新药申请（NDA）再获突破——中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理其用于治疗轻度至中度特应性皮炎（AD）的申请，并授予优先审评资格，标志着这一创新疗法有望惠及更广泛的皮肤疾病患者群体。

此次新增的特应性皮炎适应症覆盖非免疫功能低下的成人及2岁及以上儿童患者，聚焦短期或非连续性治疗需求，尤其针对传统外用药物疗效不佳或病情反复的难治性病例。特应性皮炎是一种慢性、复发性炎症性皮肤病，患者常伴随剧烈瘙痒、皮肤干燥及皮损，严重影响生活质量。芦可替尼乳膏的差异化优势在于其靶向作用机制：通过抑制JAK1/JAK2酶活性，减少促炎细胞因子（如IL-4、IL-13、IL-31）的信号传导，从而快速缓解瘙痒、控制皮损。这一机制与现有外用激素或钙调磷酸酶抑制剂形成互补，为患者提供了更精准、低副作用的治疗选择。

在中国开展的III期临床试验中，芦可替尼乳膏展现了显著的疗效与安全性。研究数据显示，治疗第8周时，63.0%的受试者达到研究者总体评估（IGA）0或1分（皮损完全清除或接近清除），且较基线改善至少两级，远优于安慰剂组的9.2%（P<0.001）。安全性方面，绝大多数不良事件为轻度至中度，无因不良反应导致停药的案例，长期使用耐受性良好。这一结果为其优先审评提供了有力支持，也印证了其在儿童及成人患者中的广泛适用性。

值得关注的是，芦可替尼乳膏的获批进程体现了中国药品监管改革的成效。其特应性皮炎适应症从申请受理到优先审评，仅用时一个月，彰显了NMPA对创新疗法及患者未满足需求的快速响应。若顺利获批，该药物将成为国内首个同时覆盖白癜风与特应性皮炎两大皮肤疾病的JAK抑制剂外用制剂，进一步巩固其在皮肤科靶向治疗领域的领先地位。

总之，芦可替尼乳膏凭借其靶向机制、显著疗效及良好安全性，在白癜风治疗领域已树立标杆，而特应性皮炎适应症的优先审评则为其临床应用开辟了新篇章。随着审评进程的推进，这一创新疗法有望为更多中国患者提供安全、高效的皮肤疾病管理方案，推动皮肤科靶向治疗迈向新阶段。
关键词标签：芦可替尼乳膏、Opzelura、特应性皮炎、白癜风、JAK抑制剂、优先审评、临床试验、儿童适用、皮肤炎症、靶向治疗

参考资料：https://www.manilatimes.net/2026/02/24/tmt-newswire/globenewswire/cms-867hk8a8sg-nda-for-additional-indication-atopic-dermatitis-ad-for-ruxolitinib-phosphate-cream-accepted-and-granted-priority-review-in-china/2283934