恩扎卢胺/恩杂鲁胺(安可坦)软胶囊说明书重点解读

【药品基本信息】
通用名称：恩扎卢胺/恩杂鲁胺
英文名称：Enzalutamide
商品名称：安可坦

【适应症】
恩扎卢胺是一种雄激素受体抑制剂，通过阻断雄激素信号通路抑制前列腺癌细胞增殖，适用于以下患者：

1.去势抵抗性前列腺癌（CRPC）

2.转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）

3.生化复发且存在高危转移风险的非转移性去势敏感性前列腺癌（nmCSPC）

【用法用量】
前列腺癌成人常用剂量为每日一次口服160毫克（4粒40毫克软胶囊），建议整粒吞服，可与食物同服或空腹服用。若漏服一次，应尽快补服；若接近下次服药时间，则跳过漏服剂量，不可加倍服用。

【药理作用】
恩扎卢胺通过以下机制发挥抗肿瘤作用：

1.抑制雄激素受体与雄激素结合，阻断信号传导

2.抑制雄激素受体核转位，减少基因表达调控

3.干扰雄激素受体与DNA结合，抑制肿瘤细胞增殖
其作用强度较传统抗雄激素药物显著增强，且无激动剂活性。

【不良反应】
恩扎卢胺治疗过程中可能出现的不良反应包括：

1.乏力

2.高血压

3.跌倒风险增加（与中枢神经系统影响相关）

4.癫痫发作（罕见但需警惕）

5.肝功能异常（表现为转氨酶升高）

6.皮疹或瘙痒
其中，癫痫发作和严重肝功能损伤是需要特别关注的严重不良反应。用药期间应定期监测血压、肝功能及神经系统症状，如出现严重头痛、视力模糊、皮肤或眼白发黄等症状应立即就医。大多数不良反应可通过剂量调整或对症治疗得到控制。

【药物相互作用】
恩扎卢胺与某些药物可能产生重要相互作用：

1.CYP3A4强效抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑）可能显著增加其血药浓度

2.CYP3A4强效诱导剂（如利福平、苯妥英钠）可能降低其血药浓度

3.抗凝药物（如华法林）合用时需加强凝血功能监测

4.延长QT间期的药物（如胺碘酮）合用时需谨慎评估心脏风险
患者在用药期间如需使用其他药物，包括非处方药和中药，应提前咨询医生或药师。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全患者：中度肝功能损害患者应慎用，重度肝功能损害患者禁用

2.肾功能不全患者：轻中度肾功能损害无需调整剂量，重度肾功能损害需谨慎评估

3.老年人：65岁以上患者无需调整剂量，但需加强跌倒风险监测

4.儿童：安全性和有效性尚未确立，禁用

5.孕妇：可能对胎儿造成伤害，育龄期女性治疗期间及停药后3个月内应采取有效避孕措施

6.哺乳期妇女：应停止哺乳或停止用药

【储存条件】
恩扎卢胺软胶囊应储存在30°C以下的干燥环境中，避免阳光直射。保持药品在原包装中，防止受潮。请将药品放在儿童接触不到的地方。过期药品应按照当地规定妥善处理，不可随意丢弃。

【注意事项】

1.治疗前应评估患者的基础血压、肝功能及神经系统状态

2.治疗期间定期监测血压、肝功能、甲状腺功能及电解质水平

3.出现严重腹泻或呕吐时应及时就医，避免脱水或电解质紊乱

4.手术前至少7天应暂停用药，以减少伤口愈合问题

5.育龄期患者应采取可靠避孕措施，男性患者治疗期间及停药后3个月内避免生育

6.避免食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁，可能影响药物代谢

7.严格遵医嘱用药，不可自行调整剂量或停药

恩扎卢胺作为前列腺癌治疗的重要选择，为不同阶段患者提供了延长生存期和提高生活质量的希望。患者在使用过程中应密切配合医生的治疗监测计划，及时报告任何不适症状，以获得最佳的治疗效果。

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参考资料：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/203415s024,213674s012lbl.pdf