普拉替尼（普吉华）中文说明书

普拉替尼是一种高选择性RET抑制剂，通过精准抑制RET基因融合或突变导致的异常信号通路，阻断肿瘤细胞的增殖与存活。作为中国首个获批的RET靶向治疗药物，普吉华为RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）及甲状腺癌（TC）患者提供了创新治疗方案，填补了国内RET基因变异驱动肿瘤治疗的空白。

一、适应症

转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）
适用于经检测确认存在RET基因融合的局部晚期或转移性NSCLC成年患者，包括既往接受过含铂化疗或靶向治疗失败的患者，以及作为一线治疗选择（需根据具体获批情况）。

RET融合阳性甲状腺癌（TC）
适用于12岁及以上儿童及成人患者，满足以下条件之一：

晚期或转移性RET融合阳性甲状腺髓样癌（MTC），需系统性治疗；

晚期或转移性RET融合阳性分化型甲状腺癌（DTC），且对放射性碘治疗不敏感（若放射性碘适用）。

二、用法用量

推荐剂量
每日一次，口服400mg（通常为4粒100mg胶囊），需空腹服用（服药前至少2小时及服药后至少1小时内不进食）。

持续治疗：若病情未恶化且耐受性良好，可长期维持治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

漏服处理

若当天漏服，应尽快补服；若已接近下一次服药时间（如距下次服药不足12小时），则跳过漏服剂量，按原计划继续服药，不可加倍剂量。

呕吐处理

服药后若发生呕吐，无需补服，按原计划继续服用下一剂量即可。

剂量调整

根据不良反应严重程度，可暂停用药或降低剂量（最低至100mg每日一次）；若毒性反应持续或加重，需永久停药。

特殊人群：

轻度肝损伤患者无需调整剂量；中重度肝损伤患者慎用。

老年患者（≥65岁）无需特殊调整，但需加强监测。

儿童患者（12岁及以上）按体重调整剂量的安全性尚未明确，建议遵循临床研究方案。

四、注意事项

监测要求

用药期间需定期监测血压、肝功能（AST/ALT）、电解质及甲状腺功能。

观察间质性肺病（ILD）/肺炎症状（如呼吸困难、咳嗽、发热），出现1-2级反应需暂停用药直至恢复，复发性ILD需永久停药。

药物相互作用

避免与强效CYP3A诱导剂（如利福平）或抑制剂（如伊曲康唑）联用，必要时调整剂量。

抗凝药（如华法林）联用可能增加出血风险，需密切监测凝血指标。

特殊人群

孕妇及哺乳期妇女：禁用，可能对胎儿造成伤害；哺乳期女性用药期间应停止哺乳。

有生育能力女性：用药期间及停药后2周内需采取有效避孕措施。

总之

普拉替尼（普吉华）作为国内首个RET靶向治疗药物，为RET融合阳性的NSCLC及甲状腺癌患者提供了精准、有效的治疗选择。其用法用量需严格遵循医嘱，漏服或呕吐时需按规范处理，用药期间需密切监测不良反应。通过规范用药，可最大化疗效并保障患者安全。

关键词标签：普拉替尼、普吉华、RET抑制剂、非小细胞肺癌、甲状腺癌、用法用量、适应症、剂量调整、不良反应

参考资料：https://www.oncologynewscentral.com/article/warning-issued-over-serious-safety-concern-for-pralsetinib-in-nsclc