他泽司他（达唯珂）的官方说明书包含哪些内容

他泽司他是一种全球首创的EZH2甲基转移酶抑制剂，通过抑制组蛋白H3赖氨酸27（H3K27）的甲基化，恢复抑癌基因表达，从而阻断肿瘤细胞增殖。作为靶向抗癌药物，它为复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和上皮样肉瘤（ES）患者提供了新的治疗选择。其官方说明书涵盖以下关键信息：

一、适应症与用药人群

上皮样肉瘤
适用于16岁及以上转移性或局部晚期、无法完全切除的患者，尤其对传统疗法无效的病例。

滤泡性淋巴瘤

复发或难治性FL患者，且肿瘤经检测为EZH2突变阳性，并已接受至少2种系统性治疗。

无满意替代治疗方案的复发或难治性FL患者。

二、用法用量

推荐剂量：每日口服两次，每次800毫克（即每日总剂量1600毫克），可与食物同服或空腹服用。

服用方式：整片吞服，不可切割、压碎或咀嚼。

漏服处理：若漏服一剂，无需补服，按原计划继续下一剂量；若服药后呕吐，亦无需追加剂量。

剂量调整：

与强效或中度CYP3A抑制剂联用时，需减量至每日两次、每次600毫克（首次减量）或400毫克（二次减量）。

无法耐受每日两次400毫克时，应永久停药。

三、不良反应与注意事项

常见副作用

上皮样肉瘤患者：疼痛（≥20%）、疲劳、恶心、食欲下降、呕吐、便秘。

滤泡性淋巴瘤患者：疲劳（≥20%）、上呼吸道感染、肌肉骨骼痛、恶心、腹痛。

严重风险

继发性恶性肿瘤：长期使用可能增加T细胞淋巴母细胞淋巴瘤、骨髓增生异常综合征等风险，需定期监测血液指标。

胚胎-胎儿毒性：孕妇禁用，育龄期女性用药期间及停药后6个月内需采取有效避孕措施；男性患者停药后3个月内需避孕。

特殊人群用药

肝肾功能不全：轻度肝损无需调整剂量；中重度肝损或肾功能不全患者数据有限，需谨慎评估。

儿童与老年人：16岁以下儿童安全性未知；65岁以上患者需密切监测不良反应。

四、禁忌与药物相互作用

禁忌症：对药物成分过敏者禁用。

药物相互作用：

避免与强效或中度CYP3A抑制剂（如酮康唑、红霉素）联用，必要时减量。

避免与CYP3A诱导剂（如利福平、卡马西平）联用，可能降低药效。

激素类避孕药可能因药物相互作用失效，建议使用非激素避孕方法。

五、贮藏与包装

贮藏条件：密封，不超过30℃保存，允许短期（如运输）在15-30℃环境下存放。

包装规格：200毫克/片，240片/瓶（美国版），或按地区供应不同规格。

总之，他泽司他（达唯珂）作为EZH2抑制剂的代表药物，其说明书详细规定了适应症、用法用量、不良反应及注意事项，为临床安全用药提供了明确指导。
关键词标签：他泽司他、达唯珂、EZH2抑制剂、滤泡性淋巴瘤、上皮样肉瘤、用法用量、不良反应、药物相互作用

参考资料：https://www.oncolink.org/cancer-treatment/oncolink-rx/tazemetostat-tazverik