FDA新批准！达雷妥尤单抗联合方案治疗多发性骨髓瘤

2026年1月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来重要消息，批准达雷妥尤单抗和透明质酸酶 - fihj（Darzalex Faspro，杨森生物技术公司）与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合，用于不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤成人患者的治疗。这一批准为这类患者带来了新的治疗希望。

适用人群明确

该联合治疗方案主要针对不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。有些患者因身体状况等原因无法接受自体干细胞移植，或者拒绝将其作为初始治疗，此方案为他们提供了新的选择。

疗效优势显著

从相关情况来看，接受达雷妥尤单抗联合法司普罗 - VRd治疗的患者，总体微小残留病（MRD）阴性率更高，这意味着患者体内残留的癌细胞更少，病情控制更为理想。同时，无进展生存期（PFS）风险比降低，表明患者病情进展的速度更慢，能获得更长时间的病情稳定。

处方信息需重视

处方信息中包含多项警告和注意事项。超敏反应和其他给药反应、感染、中性粒细胞减少症、血小板减少症等都是需要密切关注的方面。此外，该药物还有胚胎 - 胎儿毒性，孕妇使用需谨慎；会干扰交叉配血和红细胞抗体筛查；轻链（AL）淀粉样变性患者使用时要注意心脏毒性。

推荐剂量清晰

推荐的达雷妥尤单抗（Darzalex Faspro）剂量为1800毫克/30000单位（1800毫克达雷妥尤单抗和30000单位透明质酸酶），其他药物的剂量建议参考处方信息，以确保治疗的安全性和有效性。

总之，FDA批准的达雷妥尤单抗和透明质酸酶 - fihj联合VRd方案，为不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者提供了新的治疗途径，但在使用过程中需严格遵循处方信息，关注各种注意事项。

更新时间：2026年1月27日

关键词标签：达雷妥尤单抗、透明质酸酶 - fihj、多发性骨髓瘤、治疗方案、FDA批准

参考连接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-bortezomib-lenalidomide-and-dexamethasone-newly