西米普利单抗（Cemiplimab）在中国是否已正式上市

西米普利单抗（Cemiplimab）是一种程序性死亡受体-1抑制剂，属于免疫检查点抑制剂类药物，用于治疗皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌及非小细胞肺癌。该药物目前尚未在中国内地获批上市。

适应症与治疗定位

西米普利单抗适用于转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌、局部晚期或转移性基底细胞癌，以及非小细胞肺癌的一线治疗。在非小细胞肺癌中，既可联合铂类化疗用于无EGFR、ALK或ROS1异常的患者，也可单药用于高PD-L1表达（TPS≥50%）的患者。

国内上市与医保情况

西米普利单抗原研药尚未在中国内地获得国家药品监督管理局的上市批准。因此，未被纳入国家医保药品目录，国内正规医院药房无供应。

价格情况

海外市场上，美版和欧洲版原研药常见规格为350毫克/7毫升，每盒售价约四万至十万人民币，受汇率波动影响。目前全球范围内尚无西米普利单抗仿制药上市。

治疗效果

西米普利单抗通过阻断PD-1/PD-L1通路，重新激活T细胞的抗肿瘤免疫应答。在皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌中，为不适合根治性手术或放疗的患者提供治疗选择；在非小细胞肺癌中，作为一线治疗用于特定分子分型患者。给药方案根据适应症不同，包括每3周一次350毫克或辅助治疗的特殊方案。

购买注意事项

因未在国内上市，患者需通过海外渠道获取。用药前必须由肿瘤专科医生评估，确认符合适应症要求。务必通过信誉良好的跨境医疗服务机构或正规海外药房购买，确保药品来源可靠，并自行承担药品质量甄别、国际物流、海关清关及无法医保报销的全部风险。

综上所述，西米普利单抗目前尚未在中国上市，患者需通过海外正规渠道获取，在专科医生指导下规范用药。

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参考资料：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/libtayo