使用佐妥昔单抗（威洛益）前需要做哪种基因检测？

使用佐妥昔单抗（Zolbetuximab，商品名为威洛益）前，必须通过免疫组织化学方法检测肿瘤组织中的Claudin 18.2表达水平。该检测需使用经FDA批准的伴随诊断试剂盒，在肿瘤组织中评估CLDN18.2的膜染色强度及阳性细胞比例。只有肿瘤中≥75%的癌细胞显示中度至强CLDN18膜染色时，才被定义为CLDN18.2阳性，患者方可考虑使用该药物。此外，患者还需确认HER2阴性（通过免疫组化或原位杂交），因为佐妥昔单抗仅适用于HER2阴性的胃或胃食管结合部腺癌。检测通常采用胃镜活检或手术切除的肿瘤标本，应在经验丰富的病理实验室进行。如果CLDN18.2表达不达标，或HER2阳性，则不适用该药。患者应确保在开始治疗前已完成合格的基因检测。

参考资料：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vyloy