厄达替尼(博珂）中文版说明书重点内容有啥

【药品基本信息】
通用名称：厄达替尼
英文名称：Erdafitinib
商品名称：Balversa/博珂

【适应症】
厄达替尼适用于患有局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）的成人患者，这些患者具有易感性的FGFR3基因改变，且其疾病在至少一次先前全身治疗中或之后出现进展。需根据FDA批准的BALVERSA伴随诊断选择患者进行治疗。需要注意的是，厄达替尼不推荐用于治疗符合条件但之前未接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗的患者。

【用法用量】
在开始厄达替尼治疗前，必须确认肿瘤标本中存在FGFR基因改变。厄达替尼的起始剂量为8mg，每日口服一次。根据患者的耐受性，包括是否出现高磷血症等不良反应，可在第14至21天将剂量增加至9mg，每日一次。患者应严格按照医嘱用药，不可自行调整剂量或停药。

【药理作用】
厄达替尼是一种成纤维细胞生长因子受体（FGFR）激酶抑制剂，通过抑制FGFR的活性，阻断肿瘤细胞内异常的信号传导通路，从而抑制肿瘤细胞的生长和增殖。其针对FGFR3基因变异的精准作用机制，使得厄达替尼在特定类型的尿路上皮癌治疗中展现出独特的疗效。

【不良反应】
厄达替尼治疗过程中可能出现的不良反应包括：

1.高磷血症

2.口腔炎

3.指甲改变

4.疲劳

5.干眼症

6.肝功能异常

其中，肝功能异常是需要特别关注的严重不良反应。部分患者会出现高血压，通常在治疗早期发生。用药期间应定期监测血压和肝功能，如出现严重头痛、视力模糊、皮肤或眼白发黄等症状应立即就医。大多数不良反应可通过剂量调整或对症治疗得到控制。

【药物相互作用】
厄达替尼与某些药物可能产生重要相互作用：

1.CYP3A4强效抑制剂可能显著增加厄达替尼的血药浓度。

2.CYP3A4强效诱导剂可能降低厄达替尼的血药浓度。

3.胃酸抑制剂可能减少厄达替尼的吸收。

4.可能延长QT间期的药物合用时需谨慎。

患者在服用厄达替尼期间如需使用其他药物，包括非处方药和中药，应提前咨询医生或药师，避免潜在的药物相互作用影响疗效或增加不良反应风险。

【特殊人群用药】

1.肝功能不全患者：需谨慎使用，具体剂量调整需根据肝功能损害程度由医生决定。

2.肾功能不全患者：轻中度肾功能损害患者无需调整剂量，重度肾功能损害患者需谨慎使用。

3.老年人：65岁以上老年患者无需调整剂量。

4.儿童：安全性和有效性尚未确立。

5.孕妇：可能对胎儿造成伤害，育龄期女性治疗期间及停药后一段时间内应采取有效避孕措施。

6.哺乳期妇女：应停止哺乳或停止用药。

【储存条件】
厄达替尼应储存在30°C以下的干燥环境中，避免阳光直射。保持药品在原包装中，防止受潮。请将药品放在儿童接触不到的地方。过期药品应按照当地规定妥善处理，不可随意丢弃。

【注意事项】

1.治疗前应评估患者的基础血压和肝功能。

2.治疗期间定期监测血压、肝功能、甲状腺功能和心电图。

3.出现严重腹泻或呕吐时应及时就医，避免脱水。

4.手术前至少一定时间内应暂停用药，以减少伤口愈合问题，具体需遵医嘱。

5.育龄期患者应采取可靠避孕措施。

6.避免食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁，可能影响药物代谢。

7.严格遵医嘱用药，不可自行调整剂量或停药。

厄达替尼作为局部晚期或转移性尿路上皮癌的重要治疗选择，为特定患者群体提供了新的治疗希望。患者在使用过程中应密切配合医生的治疗监测计划，及时报告任何不适症状，以获得最佳的治疗效果。

参考资料：https://www.jnjlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/BALVERSA-pi.pdf