FDA批准纳武利尤单抗联合化疗用于治疗既往未接受过治疗的霍奇金淋巴瘤

2026年3月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准纳武利尤单抗（Opdivo，百时美施贵宝公司）联合多柔比星、长春碱和达卡巴嗪（AVD方案），用于治疗既往未接受过治疗的III期或IV期经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人及12岁及以上儿童患者。与此同时，FDA还批准了纳武利尤单抗用于治疗复发或难治性cHL成人患者的两项适应症：一是自体造血干细胞移植（HSCT）和布伦妥昔单抗治疗后；二是接受过包括自体造血干细胞移植在内的三线或以上全身治疗后。值得一提的是，纳武利尤单抗曾于2016年和2017年分别以加速批准方式获批上述复发难治性适应症，此次正式批准标志着其在霍奇金淋巴瘤领域的地位进一步巩固。

一、关键临床试验：CA209-8UT研究奠定获批基础

此次获批主要基于CA209-8UT研究（SWOG 1826；NCT03907488）的积极结果。该研究是一项随机、开放标签、多中心临床试验，纳入了994例12岁及以上、既往未接受治疗的III期和IV期经典型霍奇金淋巴瘤患者。所有患者按1:1的比例随机分组，分别接受纳武利尤单抗联合AVD方案或维布妥昔单抗联合AVD方案治疗，疗程均为6个周期。

研究的主要疗效终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。结果显示，纳武利尤单抗联合AVD方案组的PFS显著优于对照组，风险比低至0.42（95% CI：0.27，0.67；p值<0.0001），意味着疾病进展或死亡风险降低了58%。在中位随访13.7个月时，两组的中位PFS均未达到；而在中位随访36.7个月后，纳武利尤单抗联合AVD方案组的死亡率仅为1.8%，明显低于布伦妥昔单抗联合AVD方案组的3.4%，进一步证实了该方案的生存获益趋势。

二、安全性数据：不良反应可控可管理

在安全性方面，纳武利尤单抗加AVD组中有39%的患者出现严重不良反应，其中免疫介导的不良反应发生率为9%（3至4级为2.7%）。虽然不良反应发生率不低，但整体可控，临床中可通过密切监测和及时干预进行有效管理。

三、推荐给药方案：成人与儿童剂量有别

纳武利尤单抗的推荐剂量为：成人及体重≥40 kg的儿童患者每次240 mg，体重<40 kg的儿童患者每次3 mg/kg，均与AVD方案联合静脉给药，于每个28天周期的第1天和第15天给药，最多进行6个周期。此外，建议从第1个周期开始即进行G-CSF一级预防，以降低中性粒细胞减少等血液学毒性的发生风险。

总体而言，此次FDA的批准为经典型霍奇金淋巴瘤患者提供了更优的一线治疗选择，尤其是在PFS方面展现出的显著优势，将有望改变临床实践格局。

关键词：纳武利尤单抗、经典型霍奇金淋巴瘤、FDA批准、AVD方案、无进展生存期、复发难治性

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-chemotherapy-previously-untreated-hodgkin-lymphoma