雷沙吉兰（rasagiline）治疗帕金森有这么神奇吗

雷沙吉兰是一种处方药，用于治疗以下症状帕金森病。雷沙吉兰可单独使用或与其他药物一起使用。雷沙吉兰属于一类叫做抗帕金森病药的药物，MAO型抑制剂。关于雷沙吉兰治疗法金森方面有那么神奇吗？我们可以了解一下雷沙吉兰在治疗帕金森方面的疗效。

在美国的9个中心对56名早期帕金森病未用药受试者进行了一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组、剂量范围的试验性研究。主要目的是评估每日1 mg、2 mg和4 mg剂量的雷沙吉兰单药治疗超过10周的安全性和耐受性(斯特恩等人，2004年).3周的剂量递增之后是7周的剂量维持。虽然本研究未对疗效进行测试，但事后重复测量分析显示，与安慰剂组相比，雷沙吉兰组的帕金森病统一评定量表(UPDRS)评分有显著改善(安慰剂组:0.5±0.8；1毫克:1.8±1.3；2毫克:3.6±1.7；4毫克:3.6±1.2)。根据UPDRS评分改善> 30%的定义，所有服用雷沙吉兰的受试者中有效率的百分比为28%，而安慰剂组为0%(p < 0.05)。

TVP-1012在帕金森病门诊患者早期单药治疗中的应用(TEMPO)(2002年帕金森研究小组) TEMPO试验是一项为期6个月的随机、多中心、安慰剂对照、双盲、3期临床试验，旨在确定雷沙吉兰在未经治疗的早期帕金森病患者中的疗效、安全性和耐受性。这项试验在美国和加拿大的32个地点招募了404名受试者。合格标准包括年龄> 35岁，至少有2个帕金森病的主要体征，疾病严重程度低于Hoehn和Yahr III期。具有临床意义的抑郁症、简易精神状态检查(MMSE)评分为23分或更低、或可能影响知情同意程序的精神疾病是排除的理由。阿米替林、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明和曲唑酮是唯一被允许的抗抑郁药。患者被随机分为3组:雷沙吉兰1mg/天、雷沙吉兰2mg/天和安慰剂组。主要结果是基线和第26周之间UPDRS评分的变化。那些在他们的UPDRS总分中经历了少于3个单位的恶化的人被归类为有反应者。主要的统计分析基于意向性治疗原则进行。受试者匹配良好，平均年龄为60-61岁，平均疾病持续时间为0.92-1.15年，Schwab和England日常生活活动(ADL)评分约为90%。在基线时，各组之间的UPDRS总分或运动分量表得分没有显著差异。两个雷沙吉兰组在平均总UPDRS评分方面均有显著改善(1 mg组:比安慰剂组多4.2分；2 mg组:比安慰剂多3.5分，p < 0.001)。安慰剂组、1毫克组和2毫克组分别有49%、66%和67%的应答者。Kaplan-Meier分析显示，3组间左旋多巴额外治疗所需时间无统计学显著差异。在服用安慰剂、1 mg雷沙吉兰和2 mg雷沙吉兰的受试者中，分别有16.7%、11.2%和16.7%需要左旋多巴。研究了许多次要终点，包括生活质量量表(PDQUALIF)，值得注意的是，与安慰剂相比，1 mg和2 mg雷沙吉兰组均有改善(1 mg组的平均效应大小:2.91，95%[置信区间]CI 5.19至0.64；2毫克的平均效应大小:2.74，95%可信区间为5.02至0.45)。

实验中感染和头痛是最常报告的不良事件，雷沙吉兰组和安慰剂组的发生率相似。两组在早期终止方面没有显著差异，依从性极好(每日服用1 mg雷沙吉兰的患者中有92%和每日服用2 mg雷沙吉兰的患者中有89.4%具有> 95%的依从性)。在雷沙吉兰2 mg组中，一名受试者出现恶性黑色素瘤，一名受试者因抑郁症住院。2 mg组的仰卧位血压有微小但显著的升高(4 mmHg，p = 0.02)，但EKG、脉搏或站立位血压无差异。

雷沙吉兰治疗早期帕金森病的对照、随机、延迟启动研究(2004年帕金森研究小组) 基于临床前研究表明雷沙吉兰可能改善帕金森病的进展，上述TEMPO研究延长至1年。本试验的目的是比较雷沙吉兰早期和延迟给药对帕金森病患者残疾进展的影响；简而言之，寻找疾病缓解或神经保护作用的证据。在TEMPO试验的6个月终点，每天服用1 mg或2 mg雷沙吉兰的患者继续服用相同的剂量，而服用安慰剂的患者现在被指定服用2 mg雷沙吉兰。潜在的基本原理是，在1年结束时，所有受试者都将服用雷沙吉兰，并且症状益处是可比的，因此任何差异都将表明疾病进展的改变，仅短期效应无法解释。

在404名TEMPO研究受试者中，371名进入了研究的第二部分(46名根据研究人员的判断提前进入活跃期:组间无差异)，259名患者单独使用指定剂量的雷沙吉兰完成了研究，根据研究人员的判断，无需额外的多巴胺能治疗。在52周末，平均总UPDRS相对于基线的变化为:1 mg雷沙吉兰组为3.01±8.26，2 mg组为1.97±7.49，延迟2 mg组为4.17±8.83。服用1 mg雷沙吉兰1年的患者明显优于服用2 mg雷沙吉兰6个月的患者(平均总UPDRS差异为1.82单位；95%置信区间3.64至0.01单位；p = 0.05)，以及那些服用2毫克1年超过2毫克6个月的患者(平均总UPDRS差异为2.29单位；95%置信区间4.11至0.48单位；p = 0.01)。雷沙吉兰2mg/天1年组的缓解率较高(63.8%)，相比之下，1mg/天组为52.5%，2mg/天组为52.3%。作为次要结果指标，与延迟雷沙吉兰组相比，2mg/天1年组的ADL评分显著更高(p < 0.005)。

雷沙吉兰目前已经在中国上市，有需要的患者可以直接从国内医院药房进行购买。国内上市的雷沙吉兰原研药的规格是1mg*14片的价格是700元左右，另外国内 也有相关国内仿制版本的雷沙吉兰，价格和国内上市的原研版本差不多。所以患者可以选择更加适合自己的厂家。雷沙吉兰原研药在土耳其上市的规格是1mg*30粒，价格是310粒一盒。雷沙吉兰有印度仿制版本，来自印度太阳制药的雷沙吉兰规格是1mg*100粒，价格是230元一盒。患者可以考虑印度的仿制版本，仿制版本患者反馈还是不错的，性价比较高。