妥卡替尼/图卡替尼获得FDA认证的适应症有哪些

妥卡替尼/图卡替尼（Tucatinib）是一款口服高选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂，由FDA批准上市。作为HER2靶向治疗领域的重要新药，妥卡替尼的获批适应症覆盖了两大肿瘤类型，分别针对晚期HER2阳性乳腺癌和HER2阳性晚期结直肠癌患者，为这些经历多线治疗后仍面临疾病进展的患者提供了新的治疗选择。

一、晚期HER2阳性乳腺癌，包括脑转移患者

妥卡替尼首个获批适应症为联合曲妥珠单抗和卡培他滨，用于治疗既往接受过一种或多种抗HER2方案后疾病仍出现进展的晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。该适应症的一大亮点在于明确覆盖了脑转移人群，这意味着即使肿瘤已经转移至脑部，符合条件的患者仍可从妥卡替尼联合方案中获益。

二、RAS野生型HER2阳性晚期结直肠癌

妥卡替尼的第二个获批适应症为联合曲妥珠单抗，用于治疗RAS野生型、HER2阳性、不可切除或转移性结直肠癌的成人患者。这类患者需在氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗方案治疗后出现疾病进展。该适应症要求患者必须同时满足RAS野生型和HER2阳性两个分子特征，缺一不可。

三、用药需严格遵循联合方案和剂量规范

妥卡替尼不作为单药使用，必须与曲妥珠单抗联合，乳腺癌患者还需加用卡培他滨。推荐剂量为每次300mg，每日口服两次，间隔约12小时，持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。卡培他滨需在饭后30分钟内服用。药片须整片吞服，不可咀嚼、压碎或掰开。

妥卡替尼的两项FDA适应症均聚焦于HER2阳性晚期肿瘤的后线治疗，尤其在乳腺癌脑转移领域填补了治疗空白。患者在用药前需通过基因检测确认HER2状态及RAS基因状态，并在专业肿瘤科医生指导下规范用药。

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参考资料：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tukysa