尼达尼布（Nintedanib）治疗肺纤维化效果

美国美国食品药品监督管理局在2020年3月9日批准Ofev (nintedanib)口服胶囊用于治疗慢性纤维化(瘢痕)间质性肺病(ILD)患者，这些患者具有进行性表型(特征)。这是美国FDA批准的第一种治疗这类随着时间推移而恶化的肺纤维化疾病的方法。

在具有进行性表型的慢性纤维化ILD包括一组由不同基础疾病或病症引起的纤维化肺病中，包括自身免疫性ILD、过敏性肺炎和特发性非特异性间质性肺炎。慢性纤维化ILD的特征包括肺结疤和快速疾病进展，如通过恶化的肺功能测试、症状和/或成像所评估的。进行性肺部疤痕导致呼吸困难和呼吸衰竭。随着时间的推移，这些患者的肺功能会下降，并可能导致虚弱和危及生命。

在一项对663名成人进行的随机、双盲、安慰剂对照研究中，评估了尼达尼布治疗成人进行性慢性纤维化ILD的安全性和有效性。患者的平均年龄为66岁，男性患者(54%)多于女性。有效性的主要测试是用力肺活量，这是对肺功能的一种测量。它被定义为在尽可能深的呼吸后，能够从肺中用力呼出的空气量。在52周的时间里，患者要么每天两次接受150毫克的尼达尼布，要么接受安慰剂。52周后，与安慰剂组相比，接受尼达尼布的人肺功能下降较少。

尼达尼布临床试验中报告的最常见副作用是腹泻、恶心、胃痛、呕吐、肝脏问题、食欲下降、头痛和体重减轻。不建议中度或重度肝损害患者使用尼达尼布。服用尼达尼布的人群中出现了肝酶升高、药物性肝损伤和胃肠道疾病。它还可能导致胚胎-胎儿毒性，从而导致胎儿损伤、动脉血栓栓塞事件(血凝块)、出血和胃肠穿孔(穿孔形成)。p-糖蛋白和CYP3A4抑制剂药物，包括酮康唑和红霉素，可能会增加尼替尼的暴露，应密切监测同时服用这些抑制剂和尼达尼布的患者。

尼达尼布目前已经在国内上市，有需要的患者可以直接从国内医院药房进行购买。国内上市的有尼达尼布有原研版和国产版本，两种版本都有两种规格，分别为100mg*30粒和150mg*30粒，原研版本的价格分别为3200元左右和3700元左右，国产版本的价格在2100元左右和1650元左右。据了解，原研版本在海外上市的的规格是150mg*60粒的价格在6000元左右，同国内价格差不多，在原研版方面患者可以考虑国内版本。另外，尼达尼布有好多仿制药在国外上市，仿制版本和国内规格相同的的价格仅在680元~900元之间，150mg*60粒的海外仿制版本也只有3200元左右。国外仿制版本的价格比国内便宜好多，经济压力较大的患者可以考虑海外版本。