达普司他（Daprodustat）美国退市这一说法是真的吗

达普司他（Daprodustat）是一种口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，用于治疗接受透析至少四个月的成人慢性肾病引起的贫血。该药通过抑制脯氨酰羟化酶，稳定低氧诱导因子，从而促进内源性促红细胞生成素的产生，并改善铁代谢。关于“达普司他美国退市”这一说法，需要依据该药在美国的监管状态进行核实。本文从适应症、原研厂家及上市情况、价格情况及治疗效果四个方面进行介绍。

适应症范围
达普司他适用于接受透析至少四个月的成人慢性肾病引起的贫血。使用前需纠正并排除贫血的其他原因（如维生素缺乏、出血等），并评估铁储备状态。当血清铁蛋白低于100纳克每毫升或转铁蛋白饱和度低于20%时，需补充铁剂。该药不适用于未接受透析的慢性肾病患者的贫血，也不能作为需要立即纠正贫血时红细胞输注的替代品。达普司他未被证明能改善生活质量、疲劳或患者健康。

原研药研发生产厂家及上市情况

达普司他的原研企业为英国葛兰素史克公司。该药由葛兰素史克开发，在日本和欧洲等市场获得上市批准。关于美国市场的上市状态，达普司他曾在美国提交上市申请，但美国FDA于2022年拒绝了该药用于治疗慢性肾病贫血的申请，因此，该药从未在美国获得批准上市，更不存在“美国退市”的说法。

价格介绍

达普司他原研药在国内市场还没有上市，同时也未被纳入医保范畴，因此其价格信息尚不明确。不过，该药品在海外已有原研药供应，常见规格为1mg*30片、2mg*30片等，日版每盒售价可能在三千五人民币（受汇率影响价格可能会发生波动）。同时海外已经有首款达普司他仿制药上市出售，两者的药物成分基本一致，如老挝卢修斯制药生产的规格1mg*100片每盒售价可能在四百多人民币（受汇率影响价格可能会发生波动）。

治疗效果
达普司他通过抑制脯氨酰羟化酶，稳定低氧诱导因子，启动内源性促红细胞生成素基因及铁代谢调控基因的转录，从而促进红细胞生成。在临床应用中，该药能够帮助透析患者提升血红蛋白水平，减少红细胞输注的需求。用药需个体化，使用足以减少红细胞输注需求的最低剂量，且不应将高于11克每分升的血红蛋白作为治疗目标。推荐起始剂量根据治疗前血红蛋白水平确定。治疗期间需监测肝功能及铁状态。

关键词标签：达普司他、Daprodustat、未获批上市、葛兰素史克、慢性肾病贫血、透析、HIF-PH抑制剂、血红蛋白、仿制药、价格、治疗效果

参考资料：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/216951s000lbl.pdf