FDA批准艾沙妥昔单抗皮下注射剂型用于多发性骨髓瘤治疗

美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布，批准艾沙妥昔单抗皮下注射剂型（Isatuximab-irfc）上市，用于治疗符合条件的成人多发性骨髓瘤患者。此次批准进一步丰富了艾沙妥昔单抗的给药方式，为患者提供了更加便捷的治疗选择，也标志着该药在多发性骨髓瘤治疗领域取得了新的进展。

FDA批准新的皮下注射剂型

根据FDA发布的信息，伊萨妥昔单抗-IRFC被批准的特定适应症为：

1.与泊马度胺和地塞米松联合使用，用于治疗那些已经接受过至少一种先前治疗方案、包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗的成人多发性骨髓瘤患者。

2.与卡非佐米和地塞米松联合使用，用于治疗那些已经接受过1到3线治疗的、复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者。

3.与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合使用，用于治疗那些不适合接受自体干细胞移植的、新诊断的多发性骨髓瘤成人患者。

批准依据来自国际Ⅲ期临床研究

FDA表示，此次批准主要基于一项国际、多中心、开放标签、随机Ⅲ期临床研究（IRAKLIA研究）。研究共纳入531例新诊断且不适合接受自体造血干细胞移植的多发性骨髓瘤患者，随机接受艾沙妥昔单抗皮下注射联合VRd方案或单纯VRd方案治疗。

研究结果显示，联合艾沙妥昔单抗皮下注射治疗组在无进展生存期（PFS）及微小残留病（MRD）阴性率等关键疗效终点方面均表现出临床获益，这也是FDA批准该适应症的重要依据。

安全性总体与静脉输注剂型一致

FDA指出，艾沙妥昔单抗皮下注射剂型的安全性总体与既往静脉输注剂型保持一致，没有发现新的安全性风险。

临床研究中，较常见的不良反应包括中性粒细胞减少、血小板减少、感染、腹泻、周围神经病变以及注射相关反应等。由于仍存在感染及血液学不良反应风险，患者在整个治疗过程中仍需按照说明书要求定期监测血常规及相关实验室指标，并在专业医疗团队指导下完成治疗。

皮下注射剂型具有更加便捷的给药优势

与传统静脉输注剂型相比，新获批的皮下注射剂型采用固定剂量1400 mg给药，无需根据患者体重计算剂量，可通过皮下注射完成治疗。FDA指出，该剂型在保持艾沙妥昔单抗原有作用机制的基础上，进一步优化了给药流程，有助于减少患者在医疗机构停留时间，提高治疗便利性，同时也为医护人员开展临床治疗提供了更多选择。

艾沙妥昔单抗是目前国际多发性骨髓瘤治疗的重要CD38单克隆抗体之一。此次FDA批准皮下注射剂型上市，不仅丰富了该药物的给药形式，也为符合适应症的患者带来了更加便捷的治疗选择。随着更多临床数据积累及全球推广应用，艾沙妥昔单抗皮下注射剂型未来有望为更多多发性骨髓瘤患者带来新的治疗获益。

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参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-isatuximab-irfc-subcutaneous-injection-multiple-myeloma-indications