戈沙妥珠单抗（拓达维）中文版药品说明书内容概述

【药品基本信息】

通用名称： 戈沙妥珠单抗
英文名称： Sacituzumab govitecan
商品名称： 拓达维、Trodelvy

【适应症】

1、转移性三阴性乳腺癌（TNBC）

戈沙妥珠单抗主要用于治疗部分不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。

三阴性乳腺癌由于缺少雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）以及HER2表达，传统内分泌治疗和HER2靶向治疗通常无法应用，因此治疗选择相对有限。

戈沙妥珠单抗通过靶向Trop-2表达的肿瘤细胞，将SN-38释放至癌细胞内部，抑制肿瘤细胞增殖，为此类患者提供新的治疗方案。

2、激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌

对于部分既往接受过内分泌治疗以及其他系统治疗后疾病进展的激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者，戈沙妥珠单抗也可作为后续治疗选择。

医生通常需要结合患者既往治疗情况、疾病进展状态以及身体耐受情况，判断是否适合使用该药。

3、其他Trop-2表达相关实体瘤治疗方向

戈沙妥珠单抗属于Trop-2靶向ADC药物，目前主要应用于乳腺癌治疗领域。由于Trop-2在多种实体瘤中存在表达，该药在其他肿瘤领域的研究应用也受到关注。

【作用机制】

戈沙妥珠单抗由抗体部分和细胞毒药物部分组成。

其中，抗体部分能够识别肿瘤细胞表面的Trop-2抗原，使药物进入癌细胞；随后释放活性成分SN-38。SN-38能够抑制拓扑异构酶I，影响癌细胞DNA复制过程，从而诱导肿瘤细胞死亡。

相比传统化疗，ADC药物具有一定靶向递送特点，可以提高药物作用的精准性。

【用法用量】

1、推荐剂量

根据FDA批准说明书，戈沙妥珠单抗推荐剂量为：

10 mg/kg（根据患者实际体重计算）。

药物采用静脉输注方式给药，需要在具备肿瘤治疗经验的医疗机构完成。

2、给药周期

常用方案为：

每21天为一个治疗周期；

在每个周期的第1天和第8天进行一次静脉输注；

持续治疗，直到疾病进展或出现无法耐受的不良反应。

具体治疗周期需要根据患者治疗反应和身体情况进行调整。

3、输注注意事项

首次输注戈沙妥珠单抗时，需要加强观察，以评估是否出现输注相关反应。

治疗前，医生通常会根据患者情况给予预处理药物，以降低输注反应风险。

【剂量调整】

治疗过程中，如果患者出现严重不良反应，例如明显骨髓抑制、感染或严重胃肠道反应，医生可能会采取以下措施：

暂停给药；

调整后续治疗时间；

根据情况降低药物剂量。

患者不可自行减少剂量或停止治疗，应由医生根据检查结果进行判断。

【常见不良反应】

戈沙妥珠单抗治疗期间可能出现以下不良反应：

1、血液系统异常

包括中性粒细胞减少、贫血等情况，因此治疗期间需要定期进行血常规检查。

2、胃肠道反应

部分患者可能出现腹泻、恶心、呕吐、食欲下降等症状，需要根据严重程度进行对症处理。

3、感染风险增加

由于药物可能影响免疫功能，治疗期间需要注意感染预防。如出现发热、持续咳嗽等症状，应及时就医。

4、输注相关反应

部分患者可能出现发热、寒战、皮疹、呼吸不适等输注反应，需要在输注过程中进行监测。

【用药注意事项】

1、使用前应完成血常规、肝功能等相关检查。

2、治疗期间应按照医生安排定期复查，不建议自行调整治疗方案。

3、如果正在使用其他药物，应提前告知医生，避免药物相互影响。

4、育龄女性治疗期间应采取有效避孕措施，妊娠或哺乳期患者使用前需咨询医生。

需要注意的是，在实际应用过程中，戈沙妥珠单抗需要严格按照药品说明书推荐剂量和治疗周期使用，并做好不良反应监测。患者应在肿瘤专科医生指导下接受规范治疗，以提高用药安全性。

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参考资料：https://www.trodelvy.com/-/media/affinity/trodelvy/pdfs/trodelvy_important_facts.pdf