FDA批准Lipfendra（Enlicitide）治疗高胆固醇血症，中国患者何时可用

2026年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Lipfendra（Enlicitide）上市，用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者。Lipfendra是全球首个获批的口服PCSK9抑制剂，改变了此前PCSK9药物主要依赖注射给药的治疗方式。

目前，Lipfendra主要在美国市场使用，由于上市时间较短，尚未获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，因此中国患者暂时无法通过国内医院等常规渠道获得该药。未来何时进入中国市场，还需要等待药企提交注册申请以及监管部门审批。

一、Lipfendra主要治疗什么疾病？

Lipfendra主要用于高胆固醇血症治疗，适用于需要进一步降低LDL-C水平的成年患者。

主要包括：

1.原发性高胆固醇血症患者：部分患者经过饮食调整、运动以及他汀类药物治疗后，LDL-C仍无法达到目标水平。

2.杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者：这是一种遗传相关的胆固醇代谢疾病，患者通常存在长期LDL-C升高。

3.动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）高风险人群：需要强化降脂治疗以降低心血管风险的患者。

FDA批准信息显示，Lipfendra适用于配合饮食和运动治疗，以进一步降低成人高胆固醇血症患者的LDL-C水平。

二、Lipfendra为什么能够降低胆固醇？

Lipfendra属于PCSK9抑制剂，其主要作用靶点是PCSK9蛋白。

PCSK9会促进肝细胞表面低密度脂蛋白受体（LDLR）的降解，使肝脏清除血液中LDL-C的能力下降。Enlicitide通过结合并抑制PCSK9，减少LDLR降解，使更多LDL受体参与胆固醇清除，从而降低血液LDL-C水平。

与传统他汀类药物主要减少胆固醇合成不同，Lipfendra作用于PCSK9调控环节，可作为现有降脂治疗不足时的补充方案。

三、Lipfendra临床效果如何？

Lipfendra的获批主要基于两项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究，共纳入3207名高胆固醇血症成年患者，这些患者均接受最大耐受剂量他汀治疗。

临床数据显示：

1.在ASCVD患者或高风险患者中，Lipfendra治疗24周后，相比安慰剂组LDL-C平均降低56%，研究患者基线平均LDL-C为96 mg/dL。

2.在杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者中，治疗24周后LDL-C平均降低59%，患者基线平均LDL-C为119 mg/dL。

这些数据说明，Lipfendra能够有效降低LDL-C，为部分传统治疗后仍未达标的患者提供新的降脂选择。

四、中国患者何时可以使用Lipfendra？

目前，Lipfendra已经在美国获批，但中国市场尚未上市。新药进入国内通常需要经历药品注册申报、临床数据审核以及国家药监部门审批等流程，因此具体上市时间尚无法确定。

在海外市场，Lipfendra每日定价约10.5美元，一个月治疗费用约300多美元。目前全球范围内暂无Enlicitide仿制药上市。对于有治疗需求的中国患者，可通过正规医疗咨询机构了解详细的海外用药信息。

Lipfendra是一款治疗高胆固醇血症的新型口服PCSK9抑制剂，也是首个获FDA批准的口服PCSK9降脂药。该药通过抑制PCSK9、增强肝脏LDL-C清除能力，在临床研究中实现56%至59%的LDL-C降低效果。目前Lipfendra尚未在中国获批上市，中国患者仍需等待国内审批进展。随着全球降脂治疗领域不断发展，未来Lipfendra是否进入中国市场，将成为高胆固醇血症治疗领域关注的重要方向。

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参考资料：https://www.drugs.com/lipfendra.html