索马鲁肽（Semaglutide）治疗二型糖尿病的疗效

 2022年3月28日，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了2毫克剂量的索马鲁肽（Semaglutide）注射剂，这是一种每周一次的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)类似物，与饮食和运动一起使用，可改善二型糖尿病成年患者的血糖，并降低患有二型糖尿病和已知心脏病的成年患者发生主要心血管事件(如心脏病发作、中风或死亡)的风险。索马鲁肽不是减肥药，但可能帮助人们减轻一些体重。索马鲁肽将提供三种治疗剂量(0.5毫克、1毫克和2毫克)，以帮助二型糖尿病患者达到其血糖(A1C)目标，现在包括那些A1C较高但无法达到其A1C目标的人。

在索马鲁肽维持3期临床试验计划，高达73%的二型糖尿病患者接受索马鲁肽1毫克降低了他们的血糖，达到了美国糖尿病协会< 7%的目标。尽管如此，仍有人没有达到他们的血糖目标。索马鲁肽2毫克有助于那些需要额外控制血糖的人，是二型糖尿病持续治疗中患者和提供者的一个重要选择。

“二型糖尿病是一种复杂的疾病，即使一个人通过药物治疗、饮食和锻炼来控制它，它也会随着时间的推移而发展，”洛杉矶Velocity Clinical Research的医学主任兼SUSTAIN FORTE的首席研究员Juan Pablo Frias博士说，SUSTAIN FORTE是支持索马鲁肽 2 mg批准的3期临床试验。“索马鲁肽的安全性和有效性已得到证实，它有助于控制血糖，降低患有二型糖尿病和已知心脏病的成年人的主要心血管事件风险，此外，它还可以帮助许多患者减轻体重。对于2 mg剂量，我们有了一个额外的选择，因此即使患者的血糖需要变化，他们也可以保持相同的药物治疗。”

SUSTAIN FORTE试验是每周一次的索马鲁肽持续临床开发计划的一部分。SUSTAIN FORTE研究了需要强化治疗的二型糖尿病患者在加用或不加用磺脲类药物的情况下，作为二甲双胍的附加药物，索马鲁肽2 mg与索马鲁肽1 mg的疗效和安全性。该试验达到了主要终点，证明在第40周，索马鲁肽2 mg与索马鲁肽1 mg相比，A1C显著降低，具有统计学意义。

在SUSTAIN FORTE试验中，平均起始A1C为8.9%的受试者在第40周时的血糖降低了2.1%，具有统计学意义，优于使用索马鲁肽1 mg时的1.9%(P < 0.01)。在同一项研究中，平均起始体重为219磅的受试者在使用索马鲁肽 2 mg时体重减轻了14.1磅，而使用索马鲁肽 1 mg时体重减轻了12.5磅；差异没有统计学意义。对于两种剂量的索马鲁肽，未发现新的安全性信号。最常见的不良事件是胃肠道。接受索马鲁肽2 mg (34.0%)治疗的患者比接受索马鲁肽1 mg (30.8%)治疗的患者胃肠道不良反应发生率更高。

索马鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1受体激动剂。通过模拟肠促胰岛素GLP-1的作用，它增加了胰岛素的分泌，胰岛素是一种降低血糖水平的激素。它似乎能促进负责胰岛素产生和释放的胰腺β细胞的生长。它还抑制胰高血糖素的产生，胰高血糖素是一种增加糖原分解(从肝脏释放储存的碳水化合物)和糖异生(合成新葡萄糖)的激素。它通过降低食欲和减缓胃中的消化来减少食物摄入，[23]有助于减少身体脂肪。它能减少饥饿感、食欲和身体脂肪。

索马鲁肽注射剂已经在国内上市，但是口服制剂还没有上市，索马鲁肽注射剂已经纳入医保，患者可以在国内药房进行购买，价格在1200~2000元左右，因为各地医保报销政策不同价格也不同，具体请咨询当地医院药房或者医保局。国外有索马鲁肽原研药，主要是日本原研药，属于服用更加方便的口服制剂，价格大约在2000元左右。