FDA批准Revtorpyk（gedatolisib）联合氟维司群用于HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌治疗

Revtorpyk（gedatolisib）是全球首款获批的泛PI3K、mTORC1/2双通路靶向激酶抑制剂，可全方位阻断肿瘤增殖关键信号通路，凭借独特的多靶点作用机制，填补了晚期乳腺癌精准治疗的部分空白。2026年7月14日，美国FDA正式批准这款药物的全新联合治疗方案，用于治疗特定分型的晚期乳腺癌，为内分泌治疗耐药的患者提供了全新、高效的后线治疗选择，进一步丰富了HR阳性、HER2阴性乳腺癌的临床治疗体系。

本次FDA获批方案拥有严格且明确的临床适用范围，精准匹配特定患病群体。该疗法适用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期不可手术或转移性乳腺癌成年患者，要求患者既往至少接受过一线转移性内分泌治疗后出现疾病进展，且肿瘤检测无PIK3CA基因突变。此次获批依托权威的VIKTORIA-1多中心随机临床试验，该试验共纳入392例符合标准的晚期乳腺癌患者，通过三组对照方案科学验证药物疗效，为获批上市提供了坚实的临床数据支撑。

该临床试验采用1:1:1随机分组模式，分别开展Gedatolisib+氟维司群+帕博西尼三联治疗、Gedatolisib+氟维司群双联治疗、单用氟维司群治疗，核心以盲法独立中心审查的无进展生存期为主要评价指标，同时参考客观缓解率、缓解持续时间等多项疗效指标。临床数据显示，三联治疗组中位无进展生存期可达9.3个月，远高于单药对照组的2.0个月，疾病进展风险显著降低；双联治疗组中位无进展生存期为7.4个月，同样相较单药方案实现大幅提升。在肿瘤缓解效果上，三联组客观缓解率达32%，双联组为28%，而单药组仅1%，且双联、三联方案的缓解持续时间均显著更长，充分印证了联合方案的显著疗效，试验阶段总生存期数据尚未成熟。

在临床用药与安全管理方面，该方案具备标准化的给药规范与完善的风险提示。Gedatolisib标准推荐剂量为180mg，以28天为一个治疗周期，在周期第1、8、15天进行30分钟静脉输注，可根据患者病情选择双联或三联联合方案，持续用药至疾病进展或出现不可耐受毒性。同时药物处方明确标注核心安全警示，需重点监测口腔炎、皮肤不良反应、高血糖等副作用，且药物存在胚胎胎儿毒性，临床需严格做好筛查与防护，保障用药安全。

总之，FDA获批的Gedatolisib联合氟维司群±帕博西尼方案，针对内分泌治疗失败的PIK3CA野生型、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌疗效确切，临床试验数据充分证实其可显著延长患者生存期、提升肿瘤缓解率，标准化的给药方式与完善的安全管控，让该方案成为晚期乳腺癌后线治疗的优质新选择。

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参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-gedatolisib-fulvestrant-or-without-palbociclib-hr-positive-her2-negative-locally